Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TR-701 vapaan hapon (FA) farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys iäkkäillä henkilöillä

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC

Vaiheen 1 avoin tutkimus oraalisella TR-701 vapaalla hapolla farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi iäkkäillä koehenkilöillä

Vertaa TR-700:n farmakokineettistä (PK) profiilia iäkkäillä koehenkilöillä nuorempiin kontrollihenkilöihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin faasi 1 -tutkimus yhdestä oraalisesta TR-701 FA 200 mg:n tabletista, jossa verrataan TR-700 PK -profiilia iäkkäillä koehenkilöillä (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, vähintään 5 75-vuotiaalla tai vanhemmalla). ja nuoremmat kontrollihenkilöt (18–45-vuotiaat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Trius Investigator Site 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt seuraavissa ryhmissä: Vähintään 65-vuotias iäkäs koehenkilö. Vähintään 5 koehenkilön on oltava vähintään 75-vuotiaita TAI 18–45-vuotiaat verrokkihenkilöt, mukaan lukien
  • BMI ≥18,0 kg/m2 ja ≤35,0 kg/m2

Vanhusten ryhmä

  • Terveyshistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset, jotka vastaavat vakaata terveyttä (tutkijan määrittelemällä tavalla)

Ohjausryhmä

  • Lääketieteellisesti vakaa, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä, hallitsematon tai hengenvaarallinen tila tai elimen tai järjestelmän tila tai sairaus (esim. heikentynyt kognitiivinen tila, hengitysvajaus, pitkälle edennyt aliravitsemus)
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetestitulos
  • Aikaisempi osallistuminen TR-701 FA- tai TR-701 kliiniseen tutkimukseen
  • EKG-löydös QTc-ajan yli 500 ms tai muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhukset (65 tai vanhemmat)
Lääke: TR-701 FA 200 mg
Yksi oraalinen tabletti TR-701 FA:ta vanhuksille
Lääke: TR-701 FA 200 mg
Yksi oraalinen tabletti TR-701 FA:ta nuoremmalle ryhmälle (18-45-vuotiaat)
Kokeellinen: Nuoremmat aikuiset (18-45-vuotiaat)
Lääke: TR-701 FA 200 mg
Yksi oraalinen tabletti TR-701 FA:ta vanhuksille
Lääke: TR-701 FA 200 mg
Yksi oraalinen tabletti TR-701 FA:ta nuoremmalle ryhmälle (18-45-vuotiaat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa TR-700 FA:n PK-profiilia iäkkäillä koehenkilöillä nuorempiin kontrollihenkilöihin
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trius Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1986-028
  • TR701-109 (Muu tunniste: TriusRX Unique ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa