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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dell'acido libero TR-701 (FA) nei soggetti anziani

4 ottobre 2017 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Uno studio di fase 1 in aperto con acido libero orale TR-701 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti anziani

Per confrontare il profilo farmacocinetico (PK) di TR-700 in soggetti anziani rispetto a soggetti di controllo più giovani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto su una singola compressa orale di TR-701 FA 200 mg per confrontare il profilo farmacocinetico di TR-700 in soggetti anziani (età pari o superiore a 65 anni, con almeno 5 soggetti di età pari o superiore a 75 anni) e soggetti di controllo più giovani (dai 18 ai 45 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Trius Investigator Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine nei seguenti gruppi: Un soggetto anziano di almeno 65 anni di età. Almeno 5 soggetti devono avere almeno 75 anni di età OPPURE Un soggetto di controllo abbinato di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • BMI ≥18,0 kg/m2 e ≤35,0 kg/m2

Gruppo anziani

  • Anamnesi, esame fisico e risultati di laboratorio coerenti con una salute stabile (come determinato dall'investigatore)

Gruppo di controllo

  • Stabile dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative

Criteri di esclusione:

  • Condizione o condizione o malattia significativa, incontrollata o pericolosa per la vita (p. es., stato cognitivo compromesso, insufficienza respiratoria, malnutrizione avanzata)
  • Risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana
  • Precedente inclusione in uno studio clinico TR-701 FA o TR-701
  • Reperto ECG dell'intervallo QTc >500 msec o altra anomalia ECG clinicamente significativa allo Screening
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti anziani (65 anni o più)
Droga: TR-701 FA 200 mg
Singola compressa orale di TR-701 FA per soggetti anziani
Droga: TR-701 FA 200 mg
Singola compressa orale di TR-701 FA per il gruppo più giovane (18-45 anni)
Sperimentale: Giovani adulti (18-45 anni)
Droga: TR-701 FA 200 mg
Singola compressa orale di TR-701 FA per soggetti anziani
Droga: TR-701 FA 200 mg
Singola compressa orale di TR-701 FA per il gruppo più giovane (18-45 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il profilo PK di TR-700 FA in soggetti anziani rispetto a soggetti di controllo più giovani
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-028
  • TR701-109 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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