高齢者における TR-701 遊離酸 (FA) の薬物動態、安全性、および忍容性
2017年10月4日 更新者：Trius Therapeutics LLC
高齢者における薬物動態、安全性、忍容性を評価するための経口TR-701遊離酸を用いた第1相非盲検試験
高齢者と若い対照者における TR-700 の薬物動態 (PK) プロファイルを比較するため
調査の概要
詳細な説明
これは、高齢者（65歳以上、少なくとも5人の75歳以上の被験者）におけるTR-700 PKプロファイルを比較するための、TR-701 FA 200 mgの単回経口錠剤の非盲検第1相試験です。およびより若い対照被験者（18～45歳）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Trius Investigator Site 001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のグループの男性または女性の被験者： 少なくとも65歳以上の高齢の被験者。 少なくとも 5 人の被験者は少なくとも 75 歳でなければならない、または 18 歳から 45 歳までの対照対照被験者
- BMI ≧18.0 kg/m2 かつ ≤35.0 kg/m2
高齢者グループ
- 病歴、身体検査、および安定した健康状態と一致する検査結果（治験責任医師が判断）
対照群
- 医学的に安定しており、臨床的に重大な異常はない
除外基準:
- 重大な、制御されていない、または生命を脅かす状態または臓器またはシステムの状態または疾患（例、認知状態の障害、呼吸不全、高度な栄養失調）
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体検査結果が陽性
- TR-701 FAまたはTR-701臨床研究に以前に参加したことがある
- QTc間隔>500ミリ秒のECG所見、またはスクリーニング時のその他の臨床的に重大なECG異常
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高齢者（65歳以上）
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高齢者に対するTR-701 FAの単回経口錠剤
若年層（18～45歳）にTR-701 FAの単回経口錠剤を投与
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実験的：若年成人（18～45歳）
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高齢者に対するTR-701 FAの単回経口錠剤
若年層（18～45歳）にTR-701 FAの単回経口錠剤を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高齢者と若い対照者における TR-700 FA の PK プロファイルを比較する
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Philippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月17日
一次修了 (実際)
2012年2月28日
研究の完了 (実際)
2012年2月28日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TR-701FA 200mgの臨床試験
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