Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för TR-701 fri syra (FA) hos äldre personer
4 oktober 2017 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC
En öppen fas 1-studie med oral TR-701 fri syra för att bedöma farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos äldre personer
Att jämföra den farmakokinetiska (PK) profilen för TR-700 hos äldre försökspersoner jämfört med yngre kontrollpersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie av en enstaka oral tablett av TR-701 FA 200 mg för att jämföra TR-700 PK-profilen hos äldre försökspersoner (ålder 65 år och äldre, med minst 5 försökspersoner 75 år eller äldre) och yngre kontrollpersoner (åldern 18 till 45 år).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Trius Investigator Site 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i följande grupper: En äldre försöksperson som är minst 65 år. Minst 5 försökspersoner måste vara minst 75 år gamla ELLER En matchad kontrollperson mellan 18 och 45 år, inklusive
- BMI ≥18,0 kg/m2 och ≤35,0 kg/m2
Äldregruppen
- Medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieresultat som överensstämmer med stabil hälsa (enligt utredarens bedömning)
Kontrollgrupp
- Medicinskt stabil utan kliniskt signifikanta avvikelser
Exklusions kriterier:
- Betydande, okontrollerat eller livshotande tillstånd eller organ- eller systemtillstånd eller sjukdom (t.ex. nedsatt kognitiv status, andningssvikt, avancerad undernäring)
- Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppstestresultat för humant immunbristvirus
- Tidigare inkludering i en TR-701 FA eller TR-701 klinisk studie
- EKG-fynd av QTc-intervall >500 ms, eller annan kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äldre ämnen (65 eller äldre)
|
Enstaka oral tablett av TR-701 FA till äldre försökspersoner
Enstaka oral tablett av TR-701 FA till yngre grupp (18-45 år)
|
|
Experimentell: Yngre vuxna (18-45 år)
|
Enstaka oral tablett av TR-701 FA till äldre försökspersoner
Enstaka oral tablett av TR-701 FA till yngre grupp (18-45 år)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför PK-profilen för TR-700 FA hos äldre patienter jämfört med yngre kontrollpersoner
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1986-028
- TR701-109 (Annan identifierare: TriusRX Unique ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .