Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TR-701 szabad sav (FA) farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága időseknél

2017. október 4. frissítette: Trius Therapeutics LLC

1. fázisú nyílt vizsgálat orális TR-701 szabad savval a farmakokinetika, biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére időseknél

A TR-700 farmakokinetikai (PK) profiljának összehasonlítása idős és fiatalabb kontroll személyekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat egyetlen, 200 mg-os TR-701 FA szájon át szedhető tablettával, hogy összehasonlítsa a TR-700 PK profilját idős (65 éves és idősebb, legalább 5 75 éves vagy idősebb) alanyok esetében. és fiatalabb kontrollalanyok (18-45 év).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Trius Investigator Site 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő alanyok a következő csoportokban: Idős, legalább 65 éves alany. Legalább 5 alanynak legalább 75 évesnek kell lennie VAGY 18 és 45 év közötti megfelelő kontrollalanynak
  • BMI ≥18,0 kg/m2 és ≤35,0 kg/m2

Idősek Csoportja

  • A stabil egészségi állapotnak megfelelő kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények (a vizsgáló által meghatározottak szerint)

Ellenőrző csoport

  • Orvosilag stabil, klinikailag jelentős eltérések nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős, ellenőrizetlen vagy életveszélyes állapot vagy szerv- vagy rendszerállapot vagy betegség (pl. károsodott kognitív állapot, légzési elégtelenség, előrehaladott alultápláltság)
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest vagy humán immunhiány vírus ellenanyag teszt eredménye
  • Korábbi felvétel egy TR-701 FA vagy TR-701 klinikai vizsgálatba
  • 500 msec-nél nagyobb QTc-intervallum EKG-lelete vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűréskor
  • Terhes, szoptató vagy szoptató női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idősek (65 vagy idősebb)
Drog: TR-701 FA 200 mg
Egyetlen orális TR-701 FA tabletta idős betegeknek
Drog: TR-701 FA 200 mg
Egyetlen orális TR-701 FA tabletta fiatalabb csoportnak (18-45 éves korig)
Kísérleti: Fiatalabb felnőttek (18-45 évesek)
Drog: TR-701 FA 200 mg
Egyetlen orális TR-701 FA tabletta idős betegeknek
Drog: TR-701 FA 200 mg
Egyetlen orális TR-701 FA tabletta fiatalabb csoportnak (18-45 éves korig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a TR-700 FA PK-profilját idős és fiatalabb kontroll személyekben
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-028
  • TR701-109 (Egyéb azonosító: TriusRX Unique ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel