Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja wolnego kwasu TR-701 (FA) u osób w podeszłym wieku

4 października 2017 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

Otwarte badanie fazy 1 z doustnym wolnym kwasem TR-701 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji u osób w podeszłym wieku

Porównanie profilu farmakokinetycznego (PK) TR-700 u osób w podeszłym wieku z młodszymi osobami z grupy kontrolnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 pojedynczej tabletki doustnej TR-701 FA 200 mg w celu porównania profilu PK TR-700 u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych, z co najmniej 5 osobami w wieku 75 lat lub starszymi) i młodsze osoby kontrolne (w wieku od 18 do 45 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Trius Investigator Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w następujących grupach: Osoba w podeszłym wieku w wieku co najmniej 65 lat. Co najmniej 5 pacjentów musi mieć co najmniej 75 lat LUB Dopasowana osoba kontrolna w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • BMI ≥18,0 kg/m2 i ≤35,0 kg/m2

Grupa Starszaków

  • Historia medyczna, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych zgodne ze stabilnym stanem zdrowia (określonym przez Badacza)

Grupa kontrolna

  • Stabilny medycznie bez istotnych klinicznie nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny, niekontrolowany lub zagrażający życiu stan lub stan lub choroba narządu lub układu (np. zaburzenia funkcji poznawczych, niewydolność oddechowa, zaawansowane niedożywienie)
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Wcześniejsze włączenie do badania klinicznego TR-701 FA lub TR-701
  • Wykrycie w EKG odstępu QTc >500 ms lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Lek: TR-701 FA 200 mg
Pojedyncza tabletka doustna TR-701 FA osobom w podeszłym wieku
Lek: TR-701 FA 200 mg
Pojedyncza tabletka doustna TR-701 FA dla młodszej grupy (18-45 lat)
Eksperymentalny: Młodsi dorośli (18-45 lat)
Lek: TR-701 FA 200 mg
Pojedyncza tabletka doustna TR-701 FA osobom w podeszłym wieku
Lek: TR-701 FA 200 mg
Pojedyncza tabletka doustna TR-701 FA dla młodszej grupy (18-45 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj profil PK TR-700 FA u osób w podeszłym wieku z młodszymi osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-028
  • TR701-109 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TR-701 FA 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj