TR-701 游离酸 (FA) 在老年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
2017年10月4日 更新者：Trius Therapeutics LLC
使用口服 TR-701 游离酸评估老年受试者的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期开放标签研究
比较老年受试者与年轻对照受试者中 TR-700 的药代动力学 (PK) 特征
研究概览
详细说明
这是一项针对 TR-701 FA 200 mg 单一口服片剂的开放标签 1 期研究，用于比较老年受试者（65 岁及以上，至少 5 名受试者为 75 岁或以上）的 TR-700 PK 曲线和更年轻的控制对象（18 至 45 岁）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Trius Investigator Site 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以下组中的男性或女性受试者：至少 65 岁的老年受试者。 至少 5 名受试者必须至少 75 岁或 18 至 45 岁（含）之间的匹配对照受试者
- BMI ≥18.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2
长者组
- 与稳定健康一致的病史、体格检查和实验室结果（由研究者确定）
控制组
- 医学稳定，无临床显着异常
排除标准：
- 重大的、不受控制的或危及生命的状况或器官或系统状况或疾病（例如，认知状态受损、呼吸功能不全、晚期营养不良）
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检测结果阳性
- 之前包含在 TR-701 FA 或 TR-701 临床研究中
- QTc 间期 >500 毫秒的心电图发现，或筛选时其他有临床意义的心电图异常
- 怀孕、哺乳或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：老年受试者（65 岁或以上）
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TR-701 FA 单片口服片剂给老年受试者
年轻人群（18-45岁）TR-701 FA单片口服
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实验性的：年轻人（18-45岁）
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TR-701 FA 单片口服片剂给老年受试者
年轻人群（18-45岁）TR-701 FA单片口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较老年受试者与年轻对照受试者中 TR-700 FA 的 PK 曲线
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月17日
初级完成 (实际的)
2012年2月28日
研究完成 (实际的)
2012年2月28日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.