Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de l'acide libre TR-701 (FA) chez les sujets âgés
4 octobre 2017 mis à jour par: Trius Therapeutics LLC
Une étude ouverte de phase 1 avec de l'acide libre TR-701 par voie orale pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets âgés
Comparer le profil pharmacocinétique (PK) du TR-700 chez les sujets âgés par rapport aux sujets témoins plus jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 en ouvert d'un seul comprimé oral de TR-701 FA 200 mg pour comparer le profil pharmacocinétique du TR-700 chez des sujets âgés (65 ans et plus, avec au moins 5 sujets de 75 ans ou plus) et des sujets témoins plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Trius Investigator Site 001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins dans les groupes suivants : Un sujet âgé d'au moins 65 ans. Au moins 5 sujets doivent être âgés d'au moins 75 ans OU Un sujet témoin apparié âgé de 18 à 45 ans inclus
- IMC ≥18,0 kg/m2 et ≤35,0 kg/m2
Groupe de personnes âgées
- Antécédents médicaux, examen physique et résultats de laboratoire compatibles avec une santé stable (tel que déterminé par l'enquêteur)
Groupe de contrôle
- Médicalement stable sans anomalies cliniquement significatives
Critère d'exclusion:
- Affection ou affection d'un organe ou d'un système grave, incontrôlée ou potentiellement mortelle (p. ex., état cognitif altéré, insuffisance respiratoire, malnutrition avancée)
- Résultat positif au test d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps contre le virus de l'hépatite C ou d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine
- Inclusion antérieure dans une étude clinique TR-701 FA ou TR-701
- Découverte ECG de l'intervalle QTc> 500 msec, ou autre anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage
- Sujets féminins enceintes, allaitantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets âgés (65 ans ou plus)
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Comprimé oral unique de TR-701 FA pour les sujets âgés
Comprimé oral unique de TR-701 FA pour un groupe plus jeune (18-45 ans)
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Expérimental: Jeunes adultes (18-45 ans)
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Comprimé oral unique de TR-701 FA pour les sujets âgés
Comprimé oral unique de TR-701 FA pour un groupe plus jeune (18-45 ans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer le profil pharmacocinétique du TR-700 FA chez les sujets âgés par rapport aux sujets témoins plus jeunes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986-028
- TR701-109 (Autre identifiant: TriusRX Unique ID)
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