Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и переносимость свободной кислоты TR-701 (FA) у пожилых людей

4 октября 2017 г. обновлено: Trius Therapeutics LLC

Открытое исследование фазы 1 с пероральным введением свободной кислоты TR-701 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости у пожилых людей

Сравнить фармакокинетический (ФК) профиль TR-700 у пожилых субъектов по сравнению с более молодыми контрольными субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 одной пероральной таблетки TR-701 FA 200 мг для сравнения фармакокинетического профиля TR-700 у пожилых субъектов (в возрасте 65 лет и старше, по крайней мере, с 5 субъектами в возрасте 75 лет и старше). и более молодые контрольные субъекты (возраст от 18 до 45 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в следующих группах: Пожилой субъект в возрасте не менее 65 лет. По крайней мере, 5 субъектов должны быть в возрасте не менее 75 лет ИЛИ субъект соответствующего контроля в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • ИМТ ≥18,0 кг/м2 и ≤35,0 кг/м2

Пожилая группа

  • Медицинский анамнез, физикальное обследование и результаты лабораторных исследований, согласующиеся со стабильным состоянием здоровья (по решению исследователя)

Контрольная группа

  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения, без клинически значимых отклонений.

Критерий исключения:

  • Значительное, неконтролируемое или опасное для жизни состояние или состояние или заболевание органов или систем (например, нарушение когнитивного статуса, дыхательная недостаточность, прогрессирующее недоедание)
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека
  • Предыдущее включение в клиническое исследование TR-701 FA или TR-701
  • Обнаружение на ЭКГ интервала QTc> 500 мсек или других клинически значимых отклонений на ЭКГ при скрининге
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пожилые люди (65 лет и старше)
Лекарство: TR-701 ЖК 200 мг
Одна пероральная таблетка TR-701 FA для пожилых людей
Лекарство: TR-701 ЖК 200 мг
Одна пероральная таблетка TR-701 FA младшей группе (18-45 лет)
Экспериментальный: Молодые люди (18-45 лет)
Лекарство: TR-701 ЖК 200 мг
Одна пероральная таблетка TR-701 FA для пожилых людей
Лекарство: TR-701 ЖК 200 мг
Одна пероральная таблетка TR-701 FA младшей группе (18-45 лет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните фармакокинетический профиль TR-700 FA у пожилых людей по сравнению с более молодыми контрольными субъектами.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trius Therapeutics LLC

Следователи

  • Учебный стул: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1986-028
  • TR701-109 (Другой идентификатор: TriusRX Unique ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться