Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av TR-701 fri syre (FA) hos eldre personer

4. oktober 2017 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC

En fase 1 åpen studie med oral TR-701 fri syre for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet hos eldre forsøkspersoner

For å sammenligne den farmakokinetiske (PK) profilen til TR-700 hos eldre personer versus yngre kontrollpersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1-studie med en enkelt oral tablett med TR-701 FA 200 mg for å sammenligne TR-700 PK-profilen hos eldre personer (65 år og eldre, med minst 5 personer 75 år eller eldre) og yngre kontrollpersoner (alder 18 til 45 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Trius Investigator Site 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i følgende grupper: En eldre person over 65 år. Minst 5 forsøkspersoner må være minst 75 år gamle ELLER et matchet kontrollobjekt mellom 18 og 45 år, inklusive
  • BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2

Eldre gruppe

  • Medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater forenlig med stabil helse (som bestemt av etterforskeren)

Kontrollgruppe

  • Medisinsk stabil uten klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig, ukontrollert eller livstruende tilstand eller organ- eller systemtilstand eller sykdom (f.eks. nedsatt kognitiv status, respiratorisk insuffisiens, avansert underernæring)
  • Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsvikt virus antistoff testresultat
  • Tidligere inkludering i en TR-701 FA eller TR-701 klinisk studie
  • EKG-funn av QTc-intervall >500 msek, eller annen klinisk signifikant EKG-avvik ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldre emner (65 eller eldre)
Legemiddel: TR-701 FA 200 mg
Enkel oral tablett av TR-701 FA til eldre forsøkspersoner
Legemiddel: TR-701 FA 200 mg
Enkel oral tablett av TR-701 FA til yngre gruppe (18-45 år)
Eksperimentell: Yngre voksne (18-45 år)
Legemiddel: TR-701 FA 200 mg
Enkel oral tablett av TR-701 FA til eldre forsøkspersoner
Legemiddel: TR-701 FA 200 mg
Enkel oral tablett av TR-701 FA til yngre gruppe (18-45 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign PK-profilen til TR-700 FA hos eldre forsøkspersoner versus yngre kontrollpersoner
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-028
  • TR701-109 (Annen identifikator: TriusRX Unique ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere