Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van TR-701 vrij zuur (FA) bij oudere proefpersonen
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC
Een open-label fase 1-onderzoek met oraal vrij zuur TR-701 om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid bij oudere proefpersonen te beoordelen
Om het farmacokinetische (PK) profiel van TR-700 bij oudere proefpersonen te vergelijken met jongere controlepersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek van een enkele orale tablet TR-701 FA 200 mg om het TR-700 PK-profiel te vergelijken bij oudere proefpersonen (65 jaar en ouder, met ten minste 5 proefpersonen van 75 jaar of ouder) en jongere controlepersonen (leeftijd 18 tot 45 jaar).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Trius Investigator Site 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de volgende groepen: Een oudere proefpersoon van ten minste 65 jaar. Ten minste 5 proefpersonen moeten ten minste 75 jaar oud zijn OF Een gematchte controleproefpersoon tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief
- BMI ≥18,0 kg/m2 en ≤35,0 kg/m2
Groep ouderen
- Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten die consistent zijn met een stabiele gezondheid (zoals bepaald door de onderzoeker)
Controlegroep
- Medisch stabiel zonder klinisch significante afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Significante, ongecontroleerde of levensbedreigende aandoening of orgaan- of systeemaandoening of ziekte (bijv. verminderde cognitieve status, ademhalingsinsufficiëntie, gevorderde ondervoeding)
- Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus
- Eerdere opname in een TR-701 FA of TR-701 klinisch onderzoek
- ECG-bevinding van QTc-interval >500 msec, of andere klinisch significante ECG-afwijking bij screening
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere proefpersonen (65 jaar of ouder)
|
Enkele orale tablet TR-701 FA voor oudere proefpersonen
Enkele orale tablet TR-701 FA voor jongere groep (18-45 jaar oud)
|
|
Experimenteel: Jongere volwassenen (18-45 jaar oud)
|
Enkele orale tablet TR-701 FA voor oudere proefpersonen
Enkele orale tablet TR-701 FA voor jongere groep (18-45 jaar oud)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk het PK-profiel van TR-700 FA bij oudere proefpersonen versus jongere controlepersonen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1986-028
- TR701-109 (Andere identificatie: TriusRX Unique ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .