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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der freien Säure (FA) TR-701 bei älteren Probanden

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine offene Phase-1-Studie mit oraler freier TR-701-Säure zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei älteren Probanden

Vergleich des pharmakokinetischen (PK) Profils von TR-700 bei älteren Probanden mit jüngeren Kontrollpersonen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit einer einzelnen oralen Tablette TR-701 FA 200 mg zum Vergleich des TR-700-PK-Profils bei älteren Probanden (Alter 65 Jahre und älter, mit mindestens 5 Probanden ab 75 Jahren). und jüngere Kontrollpersonen (Alter 18 bis 45 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Trius Investigator Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden in den folgenden Gruppen: Ein älterer Proband im Alter von mindestens 65 Jahren. Mindestens 5 Probanden müssen mindestens 75 Jahre alt sein ODER eine passende Kontrollperson zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
  • BMI ≥18,0 kg/m2 und ≤35,0 kg/m2

Ältere Gruppe

  • Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborergebnisse stimmen mit einem stabilen Gesundheitszustand überein (wie vom Prüfer festgestellt)

Kontrollgruppe

  • Medizinisch stabil ohne klinisch signifikante Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Erheblicher, unkontrollierter oder lebensbedrohlicher Zustand oder Organ- oder Systemzustand oder Krankheit (z. B. beeinträchtigter kognitiver Status, Ateminsuffizienz, fortgeschrittene Unterernährung)
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
  • Vorherige Aufnahme in eine klinische TR-701-FA- oder TR-701-Studie
  • EKG-Befund eines QTc-Intervalls > 500 ms oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalie beim Screening
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere Probanden (65 oder älter)
Arzneimittel: TR-701 FA 200 mg
Einzelne orale Tablette TR-701 FA für ältere Probanden
Arzneimittel: TR-701 FA 200 mg
Einzelne orale Tablette TR-701 FA für die jüngere Gruppe (18–45 Jahre)
Experimental: Jüngere Erwachsene (18–45 Jahre)
Arzneimittel: TR-701 FA 200 mg
Einzelne orale Tablette TR-701 FA für ältere Probanden
Arzneimittel: TR-701 FA 200 mg
Einzelne orale Tablette TR-701 FA für die jüngere Gruppe (18–45 Jahre)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das PK-Profil von TR-700 FA bei älteren Probanden mit jüngeren Kontrollpersonen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-028
  • TR701-109 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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