Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del ácido libre (FA) TR-701 en sujetos de edad avanzada
4 de octubre de 2017 actualizado por: Trius Therapeutics LLC
Un estudio abierto de fase 1 con ácido libre oral TR-701 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad en sujetos de edad avanzada
Comparar el perfil farmacocinético (PK) de TR-700 en sujetos de edad avanzada frente a sujetos de control más jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase 1 de una sola tableta oral de TR-701 FA 200 mg para comparar el perfil farmacocinético de TR-700 en sujetos de edad avanzada (65 años o más, con al menos 5 sujetos de 75 años o más) y sujetos de control más jóvenes (de 18 a 45 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Trius Investigator Site 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos en los siguientes grupos: Un sujeto anciano de al menos 65 años de edad. Al menos 5 sujetos deben tener al menos 75 años de edad O un sujeto de control emparejado entre 18 y 45 años de edad, inclusive
- IMC ≥18,0 kg/m2 y ≤35,0 kg/m2
Grupo de ancianos
- Historial médico, examen físico y resultados de laboratorio consistentes con una salud estable (según lo determine el investigador)
Grupo de control
- Médicamente estable sin anomalías clínicamente significativas
Criterio de exclusión:
- Afección o enfermedad importante, no controlada o potencialmente mortal, o afección o enfermedad de órganos o sistemas (p. ej., deterioro del estado cognitivo, insuficiencia respiratoria, desnutrición avanzada)
- Resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, del anticuerpo del virus de la hepatitis C o del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana
- Inclusión previa en un estudio clínico TR-701 FA o TR-701
- Hallazgo ECG de intervalo QTc >500 mseg, u otra anormalidad ECG clínicamente significativa en la Selección
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de edad avanzada (65 años o más)
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Tableta oral única de TR-701 FA para sujetos de edad avanzada
Tableta oral única de TR-701 FA para grupos más jóvenes (18-45 años)
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Experimental: Adultos jóvenes (18-45 años)
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Tableta oral única de TR-701 FA para sujetos de edad avanzada
Tableta oral única de TR-701 FA para grupos más jóvenes (18-45 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare el perfil farmacocinético de TR-700 FA en sujetos de edad avanzada frente a sujetos de control más jóvenes
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1986-028
- TR701-109 (Otro identificador: TriusRX Unique ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .