Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Ácido Livre TR-701 (FA) em Idosos
4 de outubro de 2017 atualizado por: Trius Therapeutics LLC
Um estudo aberto de fase 1 com ácido livre TR-701 oral para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade em idosos
Para comparar o perfil farmacocinético (PK) de TR-700 em indivíduos idosos versus indivíduos de controle mais jovens
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1 de um único comprimido oral de TR-701 FA 200 mg para comparar o perfil TR-700 PK em indivíduos idosos (idade de 65 anos ou mais, com pelo menos 5 indivíduos de 75 anos ou mais) e indivíduos de controle mais jovens (idade de 18 a 45 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Trius Investigator Site 001
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino nos seguintes grupos: Um indivíduo idoso com pelo menos 65 anos de idade. Pelo menos 5 indivíduos devem ter pelo menos 75 anos de idade OU Um indivíduo de controle pareado entre 18 e 45 anos de idade, inclusive
- IMC ≥18,0 kg/m2 e ≤35,0 kg/m2
Grupo Idoso
- Histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais consistentes com saúde estável (conforme determinado pelo Investigador)
Grupo de controle
- Clinicamente estável sem anormalidades clinicamente significativas
Critério de exclusão:
- Condição significativa, descontrolada ou com risco de vida ou condição ou doença de órgão ou sistema (por exemplo, estado cognitivo prejudicado, insuficiência respiratória, desnutrição avançada)
- Resultado positivo do teste de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana
- Inclusão prévia em um estudo clínico TR-701 FA ou TR-701
- Achado de ECG de intervalo QTc > 500 ms ou outra anormalidade de ECG clinicamente significativa na Triagem
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idosos (65 anos ou mais)
|
Comprimido oral único de TR-701 FA para idosos
Comprimido oral único de TR-701 FA para grupo mais jovem (18-45 anos)
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Experimental: Adultos mais jovens (18-45 anos)
|
Comprimido oral único de TR-701 FA para idosos
Comprimido oral único de TR-701 FA para grupo mais jovem (18-45 anos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar perfil PK de TR-700 FA em indivíduos idosos versus indivíduos de controle mais jovens
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986-028
- TR701-109 (Outro identificador: TriusRX Unique ID)
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