Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af TR-701 fri syre (FA) hos ældre forsøgspersoner

4. oktober 2017 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

Et fase 1 åbent studie med oral TR-701 fri syre til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos ældre forsøgspersoner

At sammenligne den farmakokinetiske (PK) profil af TR-700 hos ældre forsøgspersoner versus yngre kontrolpersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase 1-studie af en enkelt oral tablet af TR-701 FA 200 mg til sammenligning af TR-700 PK-profilen hos ældre forsøgspersoner (65 år og ældre, med mindst 5 forsøgspersoner 75 år eller ældre) og yngre kontrolpersoner (alder 18 til 45 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Trius Investigator Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i følgende grupper: En ældre forsøgsperson på mindst 65 år. Mindst 5 forsøgspersoner skal være mindst 75 år gamle ELLER et matchet kontrol forsøgsperson mellem 18 og 45 år, inklusive
  • BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2

Ældregruppe

  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater i overensstemmelse med stabilt helbred (som bestemt af efterforskeren)

Kontrolgruppe

  • Medicinsk stabil uden klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig, ukontrolleret eller livstruende tilstand eller organ- eller systemtilstand eller sygdom (f.eks. nedsat kognitiv status, respiratorisk insufficiens, fremskreden underernæring)
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus antistof testresultat
  • Tidligere inklusion i en TR-701 FA eller TR-701 klinisk undersøgelse
  • EKG-fund af QTc-interval >500 msek eller anden klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre forsøgspersoner (65 eller ældre)
Medicin: TR-701 FA 200 mg
Enkelt oral tablet af TR-701 FA til ældre forsøgspersoner
Medicin: TR-701 FA 200 mg
Enkelt oral tablet af TR-701 FA til yngre gruppe (18-45 år)
Eksperimentel: Yngre voksne (18-45 år)
Medicin: TR-701 FA 200 mg
Enkelt oral tablet af TR-701 FA til ældre forsøgspersoner
Medicin: TR-701 FA 200 mg
Enkelt oral tablet af TR-701 FA til yngre gruppe (18-45 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign PK-profilen af ​​TR-700 FA hos ældre forsøgspersoner versus yngre kontrolpersoner
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-028
  • TR701-109 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TR-701 FA 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner