Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost TR-701 volné kyseliny (FA) u starších pacientů

4. října 2017 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Otevřená studie fáze 1 s perorální volnou kyselinou TR-701 k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti u starších pacientů

Porovnat farmakokinetický (PK) profil TR-700 u starších subjektů oproti mladším kontrolním subjektům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s jednou perorální tabletou TR-701 FA 200 mg za účelem srovnání PK profilu TR-700 u starších subjektů (ve věku 65 let a starších, s alespoň 5 subjekty ve věku 75 let nebo staršími) a mladší kontrolní subjekty (věk 18 až 45 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Trius Investigator Site 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty v následujících skupinách: Starší subjekt ve věku alespoň 65 let. Alespoň 5 subjektů musí být ve věku alespoň 75 let NEBO subjekt s odpovídající kontrolou ve věku 18 až 45 let včetně
  • BMI ≥18,0 kg/m2 a ≤35,0 kg/m2

Skupina pro seniory

  • Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky v souladu se stabilním zdravotním stavem (jak určí zkoušející)

Kontrolní skupina

  • Lékařsky stabilní bez klinicky významných abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Významný, nekontrolovaný nebo život ohrožující stav nebo stav nebo onemocnění orgánu nebo systému (např. zhoršený kognitivní stav, respirační insuficience, pokročilá malnutrice)
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience
  • Předchozí zařazení do klinické studie TR-701 FA nebo TR-701
  • EKG nález QTc intervalu >500 ms nebo jiná klinicky významná abnormalita EKG při screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Starší subjekty (65 nebo starší)
Lék: TR-701 FA 200 mg
Jedna perorální tableta TR-701 FA starším subjektům
Lék: TR-701 FA 200 mg
Jedna perorální tableta TR-701 FA mladší skupině (18-45 let)
Experimentální: Mladší dospělí (18-45 let)
Lék: TR-701 FA 200 mg
Jedna perorální tableta TR-701 FA starším subjektům
Lék: TR-701 FA 200 mg
Jedna perorální tableta TR-701 FA mladší skupině (18-45 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte PK profil TR-700 FA u starších subjektů s mladšími kontrolními subjekty
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-028
  • TR701-109 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na TR-701 FA 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit