고령자에서 TR-701 유리산(FA)의 약동학, 안전성 및 내약성
2017년 10월 4일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
고령자를 대상으로 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 경구용 TR-701 유리산을 사용한 1상 공개 라벨 연구
노인 피험자 대 젊은 대조군 피험자에서 TR-700의 약동학(PK) 프로필을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 노인 피험자(65세 이상, 75세 이상의 피험자가 5명 이상)에서 TR-700 PK 프로파일을 비교하기 위한 TR-701 FA 200mg 단일 경구 정제의 공개 라벨 1상 연구입니다. 및 젊은 대조군(18세 내지 45세).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Trius Investigator Site 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 그룹의 남성 또는 여성 피험자: 65세 이상의 노인 피험자. 최소 5명의 피험자는 75세 이상이거나 18세에서 45세 사이의 일치 대조군 피험자여야 합니다.
- BMI ≥18.0kg/m2 및 ≤35.0kg/m2
노인 그룹
- 안정적인 건강과 일치하는 병력, 신체 검사 및 실험실 결과(조사관이 결정함)
대조군
- 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 안정적
제외 기준:
- 중대하거나, 통제되지 않거나, 생명을 위협하는 상태 또는 기관 또는 시스템 상태 또는 질병(예: 인지 장애, 호흡 부전, 진행성 영양실조)
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사 결과
- TR-701 FA 또는 TR-701 임상 연구에 이전에 포함됨
- QTc 간격 >500msec의 ECG 소견 또는 스크리닝 시 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고령자(65세 이상)
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고령자에게 TR-701 FA 단일 경구 정제
젊은 그룹(18-45세)에게 TR-701 FA의 단일 경구 정제
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실험적: 젊은 성인(18-45세)
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고령자에게 TR-701 FA 단일 경구 정제
젊은 그룹(18-45세)에게 TR-701 FA의 단일 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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나이든 피험자 대 젊은 대조군 피험자에서 TR-700 FA의 PK 프로필 비교
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TR-701 FA 200mg에 대한 임상 시험
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Trius Therapeutics LLC완전한피부 및 피하 조직 세균 감염미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 독일, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염미국, 브라질, 불가리아, 그루지야, 독일, 과테말라, 라트비아, 리투아니아, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 칠면조, 우크라이나