Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus uudesta ei-invasiivisesta sydämen ulostulon monitorista lapsilla, jotka saavat yleisanestesia

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Charles Cote, Massachusetts General Hospital

Perinteisesti sydämen minuuttitilavuus on arvioitu lämpölaimennuksella. Äskettäin FDA on hyväksynyt uuden ei-invasiivisen laitteen käytettäväksi kaiken ikäisille lapsille, mukaan lukien vastasyntyneet (vain 4 EKG-elektrodia). Ensisijainen tulos: Kerää potentiaalisesti samanaikaisia ​​fysiologisia tietoja kaikista ilmoittautuneista lapsista siirtämällä tiedot tutkijoiden tietokoneistetuista anestesiatietueista Excel-laskentataulukoihin ja korreloimaan haittatapahtumia valvontalaitteiden välillä.

Toissijaiset tulokset: Selvitetään, tarjoaako laite mielekästä tietoa varhaisen varoituksen muodossa sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä tietyissä leikkaus- ja anestesiapotilaiden alaryhmissä, kuten vastasyntyneet, traumapotilaat, synnynnäistä sydänsairautta sairastavat lapset, lapset, joille tehdään toimenpiteitä, joilla on odotettua verta. menetys, ne, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä, joissa kaasun insufflaatio voi estää laskimoiden paluuta sydämeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki lapset, joille tehdään sekä elektiivinen että tuleva leikkaus tai GI-endoskopia, ovat ehdokkaita tutkimukseen. Koska tämä on FDA:n hyväksymä monitori, joka on hyväksytty kaikissa ikäryhmissä ja koska tämä on lisämonitori leikkaussalissa rutiininomaisesti käytettyjen monitorien lisäksi ja koska se on noninvasiivinen (4 EKG-johtoa), pöytäkirjaan dokumentoitu suullinen suostumus on hyväksynyt. IRB.

Tietoisen suullisen suostumuksen jälkeen joko tutkimuskoordinaattori tai tutkimuslääkäri täyttää sydämen minuuttilaitteen lapsen iän, painon, sukupuolen ja pituuden. Vanhemmille lapsille asetetaan tarvittavat 4 EKG-elektrodia ennen anestesian induktiota (2 niskan vasemmalle puolelle ja 2 vasemmalle rintaan rintalastan paineen tasolle; vastasyntyneille ja vauvoille voidaan kiinnittää yksi elektrodi otsaan ja toinen reiteen, jos levitystila on ongelma). Lapsille, jotka eivät pysty yhteistyöhön, kuten useimmissa monitoreissamme, elektrodit asetetaan yleisanestesian induktion jälkeen. Automaattinen anestesiatietue tallentaa jatkuvasti sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota, systolista ja diastolista painetta. Monitori asetetaan suorittamaan nämä mittaukset minuutin välein. On kirjoitettu uusi ohjelmisto, jonka avulla voimme liittää sydämen ulostulolaitteen automatisoituun anestesiatietueeseemme. Siten sydämen ulostulolaitteen tiedot lisätään anestesiatietueeseen noin 1 minuutin välein reaaliajassa. Anestesiatietueiden tiedot ladataan myöhemmin yksikkönä Excel-taulukoihin myöhempää analysointia varten. Myös kaikki demografiset tiedot ladataan (ikä, paino, ASA-fyysinen tila, kirurginen toimenpide) sekä verenhukkaa ja annettu veri ja neste sekä lääkkeet, merkittävät intraoperatiiviset tapahtumat ja tapahtumien ajoitus niiden kehittyessä. Kaikki tiedot syötetään Partnersin salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Aluksi tallennetaan potilaan sairauskertomusnumero, joka yhdistää meidät sähköiseen anestesiatietueeseen, koska sen avulla voimme ladata tiedot. Potilaiden nimiä ei ladata. Kun tietojoukko on valmis, analysoitu ja lukittu, sairauskertomusnumero poistetaan, jotta tunnisteita ei jää jäljelle. Tietoja ei jaeta minkään muun laitoksen kanssa. Vain tunnistamattomat tiedot jäävät lopulliseen tietokantaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Operating rooms and GI endoscopy suites of the Massachusetts GeneralHospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vastasyntyneistä teini-ikäisiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapset saapuvat leikkaussaleihin yleisanestesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänkirurgia, avoimet rintakehän toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
yleisanestesiassa olevat lapset
Interventio oli 4 ekg elektrodien käyttö sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivisesti mittaamiseksi
Kaikki lapset saavat saman toimenpiteen, joka on 4 kg:n elektrodien käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia anestesiassa olevilla lapsilla sydämen ulostulolaitteen ja tavallisten anestesiamonitoreiden kanssa
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
Aiomme tallentaa kaikki fysiologiset tiedot noin 400 lapselta anestesiassa ja korreloida haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka on määritetty tällä uudella sydämen minuuttilaitteella tavallisten anestesiamonitorien kanssa.
noin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selvittää, tarjoaako tämä laite lisäturvallisuutta tietyille nukutettujen lapsipotilaiden alaryhmille, esim. niille, joille tehdään laparosooppisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä, joihin liittyy merkittävää verenhukkaa, vastasyntyneet
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
Selvitä, saavatko ehdotetun 400 tapauksen jotkin alaryhmät erityistä hyötyä tästä ylimääräisestä ei-invasiivisesta monitorista, eli varhaisesta varoituksesta sydämen minuuttitilavuuden heikkenemisestä tai korrelaatiosta alentuneen verenpaineen ja pienentyneen sydämen minuuttitilavuuden kanssa. Ongelmana on, voiko noin 20 sekunnin välein päivitetty sydämen vajaatoiminta antaa aikaisemman varoituksen kuin tavalliset 3–5 minuutin verenpaineet, jotka saadaan ei-invasiivisessa verenpaineen seurannassa, joka on hoidon standardi.
noin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-P-002709/1; MGH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa