- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01499615
Tulevaisuuden tutkimus uudesta ei-invasiivisesta sydämen ulostulon monitorista lapsilla, jotka saavat yleisanestesia
Perinteisesti sydämen minuuttitilavuus on arvioitu lämpölaimennuksella. Äskettäin FDA on hyväksynyt uuden ei-invasiivisen laitteen käytettäväksi kaiken ikäisille lapsille, mukaan lukien vastasyntyneet (vain 4 EKG-elektrodia). Ensisijainen tulos: Kerää potentiaalisesti samanaikaisia fysiologisia tietoja kaikista ilmoittautuneista lapsista siirtämällä tiedot tutkijoiden tietokoneistetuista anestesiatietueista Excel-laskentataulukoihin ja korreloimaan haittatapahtumia valvontalaitteiden välillä.
Toissijaiset tulokset: Selvitetään, tarjoaako laite mielekästä tietoa varhaisen varoituksen muodossa sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä tietyissä leikkaus- ja anestesiapotilaiden alaryhmissä, kuten vastasyntyneet, traumapotilaat, synnynnäistä sydänsairautta sairastavat lapset, lapset, joille tehdään toimenpiteitä, joilla on odotettua verta. menetys, ne, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä, joissa kaasun insufflaatio voi estää laskimoiden paluuta sydämeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki lapset, joille tehdään sekä elektiivinen että tuleva leikkaus tai GI-endoskopia, ovat ehdokkaita tutkimukseen. Koska tämä on FDA:n hyväksymä monitori, joka on hyväksytty kaikissa ikäryhmissä ja koska tämä on lisämonitori leikkaussalissa rutiininomaisesti käytettyjen monitorien lisäksi ja koska se on noninvasiivinen (4 EKG-johtoa), pöytäkirjaan dokumentoitu suullinen suostumus on hyväksynyt. IRB.
Tietoisen suullisen suostumuksen jälkeen joko tutkimuskoordinaattori tai tutkimuslääkäri täyttää sydämen minuuttilaitteen lapsen iän, painon, sukupuolen ja pituuden. Vanhemmille lapsille asetetaan tarvittavat 4 EKG-elektrodia ennen anestesian induktiota (2 niskan vasemmalle puolelle ja 2 vasemmalle rintaan rintalastan paineen tasolle; vastasyntyneille ja vauvoille voidaan kiinnittää yksi elektrodi otsaan ja toinen reiteen, jos levitystila on ongelma). Lapsille, jotka eivät pysty yhteistyöhön, kuten useimmissa monitoreissamme, elektrodit asetetaan yleisanestesian induktion jälkeen. Automaattinen anestesiatietue tallentaa jatkuvasti sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota, systolista ja diastolista painetta. Monitori asetetaan suorittamaan nämä mittaukset minuutin välein. On kirjoitettu uusi ohjelmisto, jonka avulla voimme liittää sydämen ulostulolaitteen automatisoituun anestesiatietueeseemme. Siten sydämen ulostulolaitteen tiedot lisätään anestesiatietueeseen noin 1 minuutin välein reaaliajassa. Anestesiatietueiden tiedot ladataan myöhemmin yksikkönä Excel-taulukoihin myöhempää analysointia varten. Myös kaikki demografiset tiedot ladataan (ikä, paino, ASA-fyysinen tila, kirurginen toimenpide) sekä verenhukkaa ja annettu veri ja neste sekä lääkkeet, merkittävät intraoperatiiviset tapahtumat ja tapahtumien ajoitus niiden kehittyessä. Kaikki tiedot syötetään Partnersin salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Aluksi tallennetaan potilaan sairauskertomusnumero, joka yhdistää meidät sähköiseen anestesiatietueeseen, koska sen avulla voimme ladata tiedot. Potilaiden nimiä ei ladata. Kun tietojoukko on valmis, analysoitu ja lukittu, sairauskertomusnumero poistetaan, jotta tunnisteita ei jää jäljelle. Tietoja ei jaeta minkään muun laitoksen kanssa. Vain tunnistamattomat tiedot jäävät lopulliseen tietokantaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Operating rooms and GI endoscopy suites of the Massachusetts GeneralHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset saapuvat leikkaussaleihin yleisanestesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurgia, avoimet rintakehän toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yleisanestesiassa olevat lapset
Interventio oli 4 ekg elektrodien käyttö sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivisesti mittaamiseksi
|
Kaikki lapset saavat saman toimenpiteen, joka on 4 kg:n elektrodien käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia anestesiassa olevilla lapsilla sydämen ulostulolaitteen ja tavallisten anestesiamonitoreiden kanssa
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
Aiomme tallentaa kaikki fysiologiset tiedot noin 400 lapselta anestesiassa ja korreloida haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka on määritetty tällä uudella sydämen minuuttilaitteella tavallisten anestesiamonitorien kanssa.
|
noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selvittää, tarjoaako tämä laite lisäturvallisuutta tietyille nukutettujen lapsipotilaiden alaryhmille, esim. niille, joille tehdään laparosooppisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä, joihin liittyy merkittävää verenhukkaa, vastasyntyneet
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
Selvitä, saavatko ehdotetun 400 tapauksen jotkin alaryhmät erityistä hyötyä tästä ylimääräisestä ei-invasiivisesta monitorista, eli varhaisesta varoituksesta sydämen minuuttitilavuuden heikkenemisestä tai korrelaatiosta alentuneen verenpaineen ja pienentyneen sydämen minuuttitilavuuden kanssa.
Ongelmana on, voiko noin 20 sekunnin välein päivitetty sydämen vajaatoiminta antaa aikaisemman varoituksen kuin tavalliset 3–5 minuutin verenpaineet, jotka saadaan ei-invasiivisessa verenpaineen seurannassa, joka on hoidon standardi.
|
noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- August DA, Sui J, Cote CJ. Unintentional epidural injection of 88 mug.kg(-1) of epinephrine. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1185-7. doi: 10.1111/pan.12503. Epub 2014 Aug 11.
- Cote CJ, Sui J, Anderson TA, Bhattacharya ST, Shank ES, Tuason PM, August DA, Zibaitis A, Firth PG, Fuzaylov G, Leeman MR, Mai CL, Roberts JD Jr. Continuous noninvasive cardiac output in children: is this the next generation of operating room monitors? Initial experience in 402 pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):150-9. doi: 10.1111/pan.12441. Epub 2014 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-002709/1; MGH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .