Eine prospektive Studie eines neuen nicht-invasiven Monitors für das Herzzeitvolumen bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Alle Kinder, die sich sowohl einer elektiven als auch einer notfallmäßigen Operation oder einer GI-Endoskopie-Bewertung unterziehen, sind Kandidaten für die Studie. Da es sich um einen von der FDA zugelassenen Monitor handelt, der für alle Altersgruppen zugelassen ist, und da es sich um einen zusätzlichen Monitor gegenüber den routinemäßig im Operationssaal verwendeten Monitoren handelt, und da es sich um einen nicht-invasiven Monitor (4 EKG-Ableitungen) handelt, wurde die in der Akte dokumentierte mündliche Zustimmung vom genehmigt IRB.

Nach informierter mündlicher Zustimmung füllt entweder der Forschungskoordinator oder ein Studienarzt das Herzleistungsmessgerät mit Alter, Gewicht, Geschlecht und Größe des Kindes aus. Bei älteren Kindern werden die erforderlichen 4 EKG-Elektroden vor der Narkoseeinleitung angebracht (2 auf der linken Halsseite und 2 auf der linken Brust in Höhe der Sternumdepression; bei Neugeborenen und Säuglingen kann eine Elektrode an der angebracht werden Stirn und das andere an einem Oberschenkel, wenn der Anwendungsbereich ein Problem darstellt). Für Kinder, die nicht kooperativ sein können, wie bei den meisten unserer Monitore werden die Elektroden nach Einleitung der Vollnarkose platziert. Eine automatische Anästhesieaufzeichnung zeichnet kontinuierlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischen und diastolischen Druck auf. Der Monitor wird so eingestellt, dass er diese Messungen alle 1 Minute durchführt. Es wurde eine neue Software geschrieben, die es uns ermöglicht, das Herzleistungsmessgerät mit unserer automatisierten Anästhesieaufzeichnung zu verbinden. Somit werden die Daten vom Herzleistungsmessgerät in Echtzeit in Intervallen von ungefähr 1 Minute in die Anästhesieaufzeichnung eingefügt. Die Daten aus den Anästhesieaufzeichnungen werden später als Einheit in Excel-Tabellen zur späteren Analyse heruntergeladen. Alle demografischen Daten werden ebenfalls heruntergeladen (Alter, Gewicht, ASA-Status, chirurgischer Eingriff) sowie Blutverlust und verabreichtes Blut und Flüssigkeit sowie Medikamente, signifikante intraoperative Ereignisse und der zeitliche Verlauf von Ereignissen, während sie sich entwickeln. Alle Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer des Partners eingegeben. Zunächst wird die Krankenaktennummer des Patienten erfasst, die uns mit der elektronischen Anästhesieakte verknüpft, da wir so die Daten herunterladen können. Patientennamen werden nicht heruntergeladen. Sobald der Datensatz vervollständigt, analysiert und gesperrt ist, wird die Krankenaktennummer entfernt, sodass keine Identifikatoren verbleiben. Die Daten werden nicht an andere Institutionen weitergegeben. In der endgültigen Datenbank verbleiben nur anonymisierte Daten