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전신 마취를 받는 어린이의 새로운 비침습적 심박출량 모니터에 대한 전향적 연구

2015년 4월 7일 업데이트: Charles Cote, Massachusetts General Hospital

전통적으로 심박출량은 열희석으로 추정되었습니다. 최근 새로운 비침습적 장치가 신생아를 포함한 모든 연령대의 어린이에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다(단 4개의 EKG 전극). 1차 결과: 조사자의 전산화된 마취 기록에서 Excel 스프레드시트로 데이터를 전송하여 등록된 모든 어린이에 대한 동시 생리학적 데이터를 전향적으로 수집하고 모니터링 장치에서 부작용을 연관시키는 것입니다.

2차 결과: 장치가 수술 및 마취를 받는 어린이의 특정 하위 그룹(예: 신생아, 외상 환자, 선천성 심장 질환이 있는 어린이, 예상되는 혈액으로 시술을 받는 어린이)의 심박출량 감소에 대한 조기 경고 측면에서 의미 있는 데이터를 제공하는지 확인합니다. 손실, 가스 주입이 심장으로의 정맥 복귀를 방해할 수 있는 복강경 시술을 받는 환자.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

선택 및 응급 수술 또는 위장관 내시경 평가를 받는 모든 어린이는 연구 대상이 됩니다. 이것은 모든 연령 그룹에 걸쳐 승인된 FDA 승인 모니터이고 수술실에서 일상적으로 사용되는 모니터에 대한 추가 모니터이며 비침습적(4 EKG 리드)이기 때문에 기록에 문서화된 구두 동의가 FDA의 승인을 받았습니다. IRB.

정보에 입각한 구두 동의 후, 연구 코디네이터 또는 연구 의사는 아동의 나이, 체중, 성별 및 키로 심박출 장치를 채울 것입니다. 나이가 많은 어린이의 경우 마취 유도 전에 필요한 4개의 EKG 전극을 부착합니다(목 왼쪽에 2개, 흉골 함몰 수준의 왼쪽 가슴에 2개, 신생아 및 유아의 경우 하나의 전극을 적용 공간이 문제인 경우 이마 및 다른 하나는 허벅지에). 협동심이 부족한 어린이의 경우 대부분의 모니터와 마찬가지로 전신 마취 유도 후 전극을 배치합니다. 자동 마취 기록은 심박수, 호흡수, 산소 포화도, 수축기 및 이완기 압력을 지속적으로 기록합니다. 모니터는 1분마다 이러한 측정을 수행하도록 설정됩니다. 자동 마취 기록과 심박출량 장치의 인터페이스를 가능하게 하는 새로운 소프트웨어가 작성되었습니다. 따라서 심박출 장치의 데이터는 실시간으로 약 1분 간격으로 마취 기록에 삽입됩니다. 마취 기록의 데이터는 나중에 분석을 위해 Excel 스프레드 시트에 한 단위로 다운로드됩니다. 또한 모든 인구통계학적 데이터(나이, 체중, ASA 신체 상태, 수술 절차)뿐만 아니라 실혈, 투여된 혈액 및 수액, 약물, 중요한 수술 중 사건, 사건이 전개되는 시점도 다운로드됩니다. 모든 데이터는 파트너의 암호로 보호된 컴퓨터에 입력됩니다. 처음에는 전자 마취 기록에 연결되는 환자의 의료 기록 번호가 기록되어 데이터를 다운로드할 수 있습니다. 환자 이름은 다운로드되지 않습니다. 데이터 세트가 완료되고 분석되고 잠기면 식별자가 남지 않도록 의료 기록 번호가 제거됩니다. 데이터는 다른 기관과 공유되지 않습니다. 식별되지 않은 데이터만 최종 데이터베이스에 남습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

402

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Operating rooms and GI endoscopy suites of the Massachusetts GeneralHospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신생아부터 청소년까지

설명

포함 기준:

  • 전신 마취를 위해 수술실에 오는 모든 어린이

제외 기준:

  • 심장수술, 흉부개방술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신 마취를 받는 어린이
중재는 심박출량을 비침습적으로 측정하기 위해 4 ekg 전극을 적용하는 것이었습니다.
모든 어린이는 4 ekg 전극을 적용하는 동일한 개입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박출 장치 및 표준 마취 모니터를 사용하여 마취 중인 어린이의 심혈관 부작용과의 상관관계를 확인합니다.
기간: 약 18개월
우리는 마취 상태에 있는 약 400명의 어린이의 모든 생리학적 데이터를 기록하고 이 새로운 심박출 장치에 의해 결정된 유해한 심혈관 사건을 표준 마취 모니터와 연관시킬 계획입니다.
약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 장치가 마취 중인 소아과 환자의 특정 하위 그룹(예: 복강경 시술 또는 심각한 실혈이 수반되는 시술을 받는 환자, 신생아)에게 추가적인 안전을 제공하는지 확인합니다.
기간: 약 18개월
제안된 400개 사례 내의 일부 하위 그룹이 이 추가 비침습적 모니터로부터 특정 이점, 즉 손상된 심박출량의 조기 경고 또는 감소된 심박출량과 혈압 감소와의 상관관계를 도출하는지 결정합니다. 문제는 약 20초 간격으로 업데이트되는 심장 박출이 치료 표준인 비침습적 혈압 모니터링에서 제공하는 표준 3~5분 혈압보다 더 빠른 경고를 제공할 수 있는지 여부입니다.
약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2010-P-002709/1; MGH

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심장 모니터에 대한 임상 시험

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