Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av en ny icke-invasiv hjärteffektmonitor hos barn som genomgår allmän anestesi

7 april 2015 uppdaterad av: Charles Cote, Massachusetts General Hospital

Traditionellt har hjärtminutvolymen uppskattats med termodilution. Nyligen har en ny icke-invasiv enhet godkänts av FDA för användning hos barn i alla åldrar inklusive nyfödda (bara 4 EKG-elektroder). Primärt resultat: Att prospektivt samla in samtidiga fysiologiska data för alla inskrivna barn genom att överföra data från utredarnas datoriserade anestesiregister till Excel-kalkylblad och för att korrelera biverkningar mellan övervakningsenheter.

Sekundära resultat: För att avgöra om enheten ger meningsfulla data i form av en tidig varning om minskad hjärtminutvolym i specifika undergrupper av barn som genomgår operation och anestesi, t.ex. nyfödda, traumapatienter, barn med medfödd hjärtsjukdom, de som genomgår ingrepp med förväntat blod förlust, de som genomgår laparoskopiska ingrepp där gasinblåsning kan hindra venös återgång till hjärtat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla barn som genomgår både elektiv och emergent kirurgi eller GI-endoskopi utvärdering kommer att vara kandidater för studier. Eftersom detta är en FDA-godkänd monitor som är godkänd för alla åldersgrupper och eftersom detta är en extra monitor över de som rutinmässigt används i operationssalen och eftersom den är icke-invasiv (4 EKG-avledningar) har verbalt samtycke dokumenterat i journalen godkänts av IRB.

Efter informerat muntligt samtycke kommer antingen forskningskoordinatorn eller en studieläkare att fylla i hjärtminutapparaten med barnets ålder, vikt, kön och längd. För äldre barn kommer de erforderliga 4 EKG-elektroderna att appliceras före induktion av anestesi (2 på vänster sida av halsen och 2 på vänster bröstkorg i nivå med sternala depression; för nyfödda och spädbarn kan en elektrod appliceras på pannan och den andra till ett lår om applikationsutrymme är ett problem). För barn som inte kan samarbeta, som med de flesta av våra monitorer, kommer elektroderna att placeras efter induktion av allmän anestesi. En automatisk anestesipost kommer kontinuerligt att registrera hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, systoliskt och diastoliskt tryck. Monitorn kommer att ställas in för att utföra dessa mätningar var 1:e minut. Ny mjukvara har skrivits som gör det möjligt för oss att koppla samman hjärtminutenheten med vår automatiska anestesijournal. Således kommer data från hjärtminutenheten att infogas på anestesiposten med ungefär 1 minuts intervall i realtid. Data från anestesijournalerna kommer senare att laddas ner som en enhet till Excel-kalkylblad för senare analys. All demografisk data kommer också att laddas ner (ålder, vikt, ASA fysisk status, kirurgiskt ingrepp) såväl som blodförlust och blod och vätska som administreras samt läkemedel, betydande intraoperativa händelser och tidpunkten för händelser när de utvecklas. All data kommer att matas in på en Partners lösenordsskyddade dator. Initialt kommer patientens journalnummer som länkar oss till den elektroniska anestesijournalen att registreras då detta gör att vi kan ladda ner uppgifterna. Patientnamn kommer inte att laddas ner. När datamängden är klar, analyserad och låst kommer journalnumret att tas bort så att inga identifierare finns kvar. Uppgifterna kommer inte att delas med någon annan institution. Endast avidentifierade uppgifter kommer att finnas kvar i den slutliga databasen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

402

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Operating rooms and GI endoscopy suites of the Massachusetts GeneralHospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

nyfödda till tonåringar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn kommer till våra operationssalar för generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Hjärtkirurgi, öppna bröstoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
barn som genomgår generell anestesi
Interventionen var applicering av 4 ekg-elektroder för att icke-invasivt mäta hjärtminutvolymen
Alla barn får samma intervention som är appliceringen av de 4 ekg-elektroderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera negativa kardiovaskulära händelser hos barn under anestesi med hjärtutgångsenheten och standardanestesimonitorer
Tidsram: cirka 18 månader
Vi planerar att registrera alla fysiologiska data från cirka 400 barn under anestesi och korrelera negativa kardiovaskulära händelser som bestäms av denna nya hjärtminutenhet med standardanestesimonitorer
cirka 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avgöra om denna enhet ger ytterligare säkerhet för specifika undergrupper av pediatriska patienter under anestesi, t.ex. de som genomgår laparosopiska ingrepp eller procedurer som involverar betydande blodförlust, nyfödda
Tidsram: ungefär 18 månader
fastställa om vissa undergrupper inom de föreslagna 400 fallen drar specifik nytta av denna extra icke-invasiva monitor, dvs. en tidig varning om nedsatt hjärtminutvolym eller en korrelation med minskat blodtryck med minskat hjärtminutvolym. Frågan är huruvida hjärtutgång uppdaterad med ungefär 20 sekunders intervall kan ge en äldre varning än standardblodtrycket på 3 till 5 minuter som tillhandahålls av icke-invasiv blodtrycksmätning, vilket är standarden för vård.
ungefär 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-P-002709/1; MGH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera