- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01499615
En prospektiv studie av en ny icke-invasiv hjärteffektmonitor hos barn som genomgår allmän anestesi
Traditionellt har hjärtminutvolymen uppskattats med termodilution. Nyligen har en ny icke-invasiv enhet godkänts av FDA för användning hos barn i alla åldrar inklusive nyfödda (bara 4 EKG-elektroder). Primärt resultat: Att prospektivt samla in samtidiga fysiologiska data för alla inskrivna barn genom att överföra data från utredarnas datoriserade anestesiregister till Excel-kalkylblad och för att korrelera biverkningar mellan övervakningsenheter.
Sekundära resultat: För att avgöra om enheten ger meningsfulla data i form av en tidig varning om minskad hjärtminutvolym i specifika undergrupper av barn som genomgår operation och anestesi, t.ex. nyfödda, traumapatienter, barn med medfödd hjärtsjukdom, de som genomgår ingrepp med förväntat blod förlust, de som genomgår laparoskopiska ingrepp där gasinblåsning kan hindra venös återgång till hjärtat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla barn som genomgår både elektiv och emergent kirurgi eller GI-endoskopi utvärdering kommer att vara kandidater för studier. Eftersom detta är en FDA-godkänd monitor som är godkänd för alla åldersgrupper och eftersom detta är en extra monitor över de som rutinmässigt används i operationssalen och eftersom den är icke-invasiv (4 EKG-avledningar) har verbalt samtycke dokumenterat i journalen godkänts av IRB.
Efter informerat muntligt samtycke kommer antingen forskningskoordinatorn eller en studieläkare att fylla i hjärtminutapparaten med barnets ålder, vikt, kön och längd. För äldre barn kommer de erforderliga 4 EKG-elektroderna att appliceras före induktion av anestesi (2 på vänster sida av halsen och 2 på vänster bröstkorg i nivå med sternala depression; för nyfödda och spädbarn kan en elektrod appliceras på pannan och den andra till ett lår om applikationsutrymme är ett problem). För barn som inte kan samarbeta, som med de flesta av våra monitorer, kommer elektroderna att placeras efter induktion av allmän anestesi. En automatisk anestesipost kommer kontinuerligt att registrera hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, systoliskt och diastoliskt tryck. Monitorn kommer att ställas in för att utföra dessa mätningar var 1:e minut. Ny mjukvara har skrivits som gör det möjligt för oss att koppla samman hjärtminutenheten med vår automatiska anestesijournal. Således kommer data från hjärtminutenheten att infogas på anestesiposten med ungefär 1 minuts intervall i realtid. Data från anestesijournalerna kommer senare att laddas ner som en enhet till Excel-kalkylblad för senare analys. All demografisk data kommer också att laddas ner (ålder, vikt, ASA fysisk status, kirurgiskt ingrepp) såväl som blodförlust och blod och vätska som administreras samt läkemedel, betydande intraoperativa händelser och tidpunkten för händelser när de utvecklas. All data kommer att matas in på en Partners lösenordsskyddade dator. Initialt kommer patientens journalnummer som länkar oss till den elektroniska anestesijournalen att registreras då detta gör att vi kan ladda ner uppgifterna. Patientnamn kommer inte att laddas ner. När datamängden är klar, analyserad och låst kommer journalnumret att tas bort så att inga identifierare finns kvar. Uppgifterna kommer inte att delas med någon annan institution. Endast avidentifierade uppgifter kommer att finnas kvar i den slutliga databasen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Operating rooms and GI endoscopy suites of the Massachusetts GeneralHospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn kommer till våra operationssalar för generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Hjärtkirurgi, öppna bröstoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
barn som genomgår generell anestesi
Interventionen var applicering av 4 ekg-elektroder för att icke-invasivt mäta hjärtminutvolymen
|
Alla barn får samma intervention som är appliceringen av de 4 ekg-elektroderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera negativa kardiovaskulära händelser hos barn under anestesi med hjärtutgångsenheten och standardanestesimonitorer
Tidsram: cirka 18 månader
|
Vi planerar att registrera alla fysiologiska data från cirka 400 barn under anestesi och korrelera negativa kardiovaskulära händelser som bestäms av denna nya hjärtminutenhet med standardanestesimonitorer
|
cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avgöra om denna enhet ger ytterligare säkerhet för specifika undergrupper av pediatriska patienter under anestesi, t.ex. de som genomgår laparosopiska ingrepp eller procedurer som involverar betydande blodförlust, nyfödda
Tidsram: ungefär 18 månader
|
fastställa om vissa undergrupper inom de föreslagna 400 fallen drar specifik nytta av denna extra icke-invasiva monitor, dvs. en tidig varning om nedsatt hjärtminutvolym eller en korrelation med minskat blodtryck med minskat hjärtminutvolym.
Frågan är huruvida hjärtutgång uppdaterad med ungefär 20 sekunders intervall kan ge en äldre varning än standardblodtrycket på 3 till 5 minuter som tillhandahålls av icke-invasiv blodtrycksmätning, vilket är standarden för vård.
|
ungefär 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- August DA, Sui J, Cote CJ. Unintentional epidural injection of 88 mug.kg(-1) of epinephrine. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1185-7. doi: 10.1111/pan.12503. Epub 2014 Aug 11.
- Cote CJ, Sui J, Anderson TA, Bhattacharya ST, Shank ES, Tuason PM, August DA, Zibaitis A, Firth PG, Fuzaylov G, Leeman MR, Mai CL, Roberts JD Jr. Continuous noninvasive cardiac output in children: is this the next generation of operating room monitors? Initial experience in 402 pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):150-9. doi: 10.1111/pan.12441. Epub 2014 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-002709/1; MGH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .