Kaksitasoinen positiivinen paineventilaatio (BIPAP) potilailla, joilla on unihengityshäiriöitä (SDB) ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF): kahden diagnostisen menetelmän vertailu
A. L. Barach julkaisi ensimmäisen kerran vuonna 1938 keuhkopöhön onnistuneen hoidon. Siitä lähtien tämä on ollut hyväksytty menetelmä vasemman sydämen vajaatoiminnan ja turvotuksen aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen hoitoon.
Heräsi kysymys, jos painetuettua ventilaatiota unen aikana käytetään uniapneoiden poistamiseen, olisiko siitä hyötyä myös kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) parantamisessa. Viimeaikaiset tutkimukset arvioivat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) roolia potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, ja havaitsivat hoidon hyödylliseksi. Mahdollinen selitys näille tuloksille on, että sentraalista uniapneaa esiintyy usein samanaikaisesti vaikean CHF:n kanssa eikä sitä hoideta tai tukahdu CPAP:lla.
Sentraalisen uniapnean esiintymistiheys lisääntyy CHF:n vaikeusasteen myötä ja sitä esiintyy yli 30 %:lla potilaista.
Muutamat viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BIPAP) tai adaptiivisen servoventiloinnin (ASV) hyödyllisyyden. ASV johti ejektiofraktion paranemiseen sekä 6 minuutin kävelymatkan testaukseen, ja se liittyi alentuneisiin BNP-tasoihin. Toisessa tutkimuksessa kaksitasoinen PAP lisäsi LVEF:ää 7,9 %.
Näiden tutkimusten rajoituksena on potilaiden pieni määrä ja se, että ne tehtiin vain sairaalahoidossa. Nämä tekijät vaikeuttavat BIPAPin sisällyttämistä kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon ohjeisiin.
Äskettäin kaksi avohoitomenetelmää on otettu käyttöön unihäiriöisen hengityksen (SDB) diagnosoimiseksi. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole suoraan verrattu molempien tutkimusten tuloksia CHF-potilailla. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu CHF:n paranemista BIPAP-hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkijat aikovat arvioida tämän populaation endoteelin toiminnan ennen ja jälkeen BIPAP-hoidon EndoPATilla, joka on noninvasiivinen tekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- alex guver
- Puhelinnumero: 09-7471556
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy käyttämään BIPAP-laitteita
- Vakiintunut diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi hankkia BIPAP:ia terveydenhuoltojärjestelmästä tai jotka eivät voi käyttää BIPAP:ia.
- Potilaat, jotka eivät voi käydä klinikalla seurantaa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kaikille potilaille, joilla on oireinen CHF
|
Watch-PAT on kotiunitestauslaite (HST). Watch-PAT on potilaan käyttämä, itsenäinen, ei-invasiivinen laite, jota käytetään potilaan kotona. Watch-PAT diagnosoi obstruktiivisen uniapnean (OSA) mittaamalla PAT-signaalin, sykkeen, happisaturaation ja aktiviteetin. PAT-signaali on sympaattisen aktivaation validoitu korvikemitta, joka liittyy apneisiin tapahtumiin ja hengitysharjoituksiin liittyviin kiihotuksiin (RERA). Watch-PAT tarjoaa mittareita kaikista OSA-indeksistä, eli apneahypopneaindeksistä (AHI), hengityshäiriöindeksistä (RDI) ja happidesaturaatioindeksistä (ODI), mikä mahdollistaa OSA:n esiintymisen ja vakavuuden sekä sen vaikutuksen tarkan arvioinnin. unen arkkitehtuurista, unen laadusta. PAT- ja aktigrafiasignaalien perusteella Watch-PAT erottaa unen ja hereillä ja havaitsee univaiheet (kevyt, syvä ja REM) tarjoamalla vaikutuksen muihin erityisiin tiloihin, kuten REM-häiriöön liittyvään apneaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset keskusuniapnean esiintyvyydessä potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ennen ja jälkeen BIPAP-hoidon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ejektiofraktion muutokset sydämen kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0058-11-MMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .