Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухуровневая вентиляция с положительным давлением (BIPAP) у пациентов с нарушениями дыхания во сне (SDB) и застойной сердечной недостаточностью (CHF): сравнение двух диагностических методов

12 апреля 2015 г. обновлено: Meir Medical Center

Успешное лечение отека легких впервые было опубликовано в 1938 г. А. Л. Барахом. С тех пор это общепринятый метод лечения острой дыхательной недостаточности вследствие левожелудочковой сердечной недостаточности и отеков.

Был поднят вопрос, используется ли вентиляция с поддержкой давлением во время сна для устранения апноэ во сне, будет ли она также полезна для лечения застойной сердечной недостаточности (ЗСН). Недавние исследования оценили роль постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с прогрессирующей ХСН и обнаружили, что это лечение полезно. Возможное объяснение этих результатов состоит в том, что центральное апноэ во сне часто сосуществует с тяжелой ЗСН и не лечится и не подавляется СРАР.

Частота центрального апноэ сна увеличивается с увеличением тяжести ХСН и может быть обнаружена более чем у 30% больных.

Несколько недавних исследований показали полезность двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BIPAP) или адаптивной сервовентиляции (ASV). ASV привел к улучшению фракции выброса, а также к тесту на расстояние 6-минутной ходьбы и был связан со снижением уровня BNP. В другом исследовании двухуровневая ПАП увеличивала ФВ ЛЖ на 7,9%.

Ограничениями этих исследований являются небольшое число пациентов и то, что они проводились только на стационарных больных. Эти факторы затрудняют включение BIPAP в рекомендации по терапии хронической сердечной недостаточности.

Недавно были введены два амбулаторных метода диагностики нарушений дыхания во сне (SDB). Однако ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения результатов обоих исследований у пациентов с ХСН. Более того, ни в одном исследовании не оценивалось улучшение ХСН после лечения BIPAP.

Кроме того, исследователи планируют оценить функцию эндотелия в этой популяции до и после лечения BIPAP с помощью неинвазивной технологии EndoPAT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
          • alex guver
          • Номер телефона: 09-7471556

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты, которые смогут подписать информированное согласие
  • Возможность использовать оборудование BIPAP
  • Установленный диагноз застойной сердечной недостаточности

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут приобрести BIPAP в системе здравоохранения или не могут использовать BIPAP.
  • Пациенты, которые не смогут посетить клинику для наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: все пациенты с симптоматической ХСН
  • Проспективное исследование с одной группой
  • Исследуемая популяция будет включать всех пациентов, направленных в нашу амбулаторную клинику по поводу застойной сердечной недостаточности в течение двухлетнего периода, которые будут обследованы на наличие апноэ во сне и у которых будет обнаружено нарушение дыхания во сне (SDB).
  • 200 пациентов посетят поликлинику по поводу застойной сердечной недостаточности.
  • Приблизительно 30% будут иметь право на это исследование.
Устройство: похлопывать по часам

Watch-PAT — это устройство для домашнего тестирования сна (HST). Watch-PAT — это носимое пациентом, автономное неинвазивное устройство, используемое у пациента дома.

Watch-PAT диагностирует обструктивное апноэ во сне (СОАС) путем измерения сигнала PAT, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и актиграфии. Сигнал PAT является подтвержденным суррогатным показателем симпатической активации, связанной с явлениями апноэ и возбуждениями, связанными с дыхательными усилиями (RERA). Watch-PAT измеряет все индексы СОАС, т. е. индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), индекс респираторных нарушений (ИРД) и индекс десатурации кислорода (ИДК), которые позволяют точно оценить наличие и тяжесть СОАС и его влияние. на архитектуру сна, качество сна.

Основываясь на сигналах PAT и актиграфии, Watch-PAT различает сон и бодрствование и определяет стадии сна (легкий, глубокий и REM), оказывая влияние на дополнительные специфические состояния, такие как апноэ, связанное с REM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения частоты центрального апноэ сна у пациентов с застойной сердечной недостаточностью до и после лечения BIPAP
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения фракции выброса, измеренные с помощью эхокардиографии сердца
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0058-11-MMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться