Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilevel Positive Pressure Ventilation (BIPAP) hos pasienter med søvnforstyrrelser Puste (SDB) og kongestiv hjertesvikt (CHF): Sammenligning av to diagnostiske metoder

12. april 2015 oppdatert av: Meir Medical Center

Vellykket behandling av lungeødem ble først publisert i 1938 av A. L. Barach. Siden den gang har dette vært den aksepterte metoden for behandling av akutt respirasjonssvikt på grunn av venstre hjertesvikt og ødem.

Spørsmålet ble reist om trykkstøttet ventilasjon under søvn brukes til å eliminere søvnapnéer, ville det være nyttig også for å forbedre kongestiv hjertesvikt (CHF). Nyere studier vurderte rollen til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med avansert CHF og fant behandlingen nyttig. En mulig forklaring på disse resultatene er at sentral søvnapné ofte eksisterer samtidig med alvorlig CHF og ikke behandles eller undertrykkes av CPAP.

Hyppigheten av sentral søvnapné øker med alvorlighetsgraden av CHF og kan finnes hos mer enn 30 % av pasientene.

Noen få nyere studier viste nytten av bilevel positivt luftveistrykk (BIPAP) eller adaptiv servoventilasjon (ASV). ASV førte til forbedring i ejeksjonsfraksjon så vel som i 6 minutters gangavstandstesting, og var assosiert med reduserte BNP-nivåer. I en annen studie økte bilevel PAP LVEF med 7,9 %.

Begrensningene til disse studiene er det lille antallet pasienter og at de kun ble utført på innlagte pasienter. Disse faktorene gjør det vanskelig å inkludere BIPAP i retningslinjene for kronisk hjertesviktbehandling.

Nylig har to polikliniske modaliteter blitt introdusert for å diagnostisere søvnforstyrrende pusting (SDB). Imidlertid har ingen studie direkte sammenlignet resultatene fra begge studiene på pasienter med CHF. Dessuten har ingen studier vurdert bedring i CHF etter BIPAP-behandling.

I tillegg planlegger etterforskerne å vurdere endotelfunksjonen i denne populasjonen før og etter BIPAP-behandling med EndoPAT, en ikke-invasiv teknologi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • alex guver
          • Telefonnummer: 09-7471556

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter som vil kunne signere et informert samtykke
  • Kunne bruke BIPAP utstyr
  • Etablert diagnose av kongestiv hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan skaffe seg BIPAP fra helsevesenet eller som ikke er i stand til å bruke BIPAP.
  • Pasienter som ikke vil kunne besøke klinikken for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: alle pasienter med symptomatisk CHF
  • Enarms prospektiv studie
  • Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter henvist til vår poliklinikk for kongestiv hjertesvikt i en toårsperiode, som vil bli screenet for søvnapné og funnet å ha søvnforstyrrende pust (SDB).
  • 200 pasienter vil besøke poliklinikken for kongestiv hjertesvikt.
  • Omtrent 30 % vil være kvalifisert for denne studien.

Watch-PAT er en hjemmesøvntesting (HST) enhet. Watch-PAT er en pasientbåret, selvforsynt, ikke-invasiv enhet som brukes i pasientens hjem.

Watch-PAT diagnostiserer obstruktiv søvnapné (OSA) ved å måle PAT-signalet, hjertefrekvens, oksygenmetning og aktigrafi. PAT-signalet er et validert surrogatmål for sympatisk aktivering som er assosiert med apneiske hendelser og respirasjonsanstrengelsesrelaterte opphisselser (RERA). Watch-PAT gir mål for alle OSA-indeksene, dvs. Apnea Hypopnea Index (AHI), Respiratory Disturbances Index (RDI) og Oxygen Desaturation Index (ODI), som muliggjør nøyaktig vurdering av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av OSA og dens effekt på søvnarkitektur, søvnkvalitet.

Basert på PAT- og aktigrafisignalene, skiller Watch-PAT mellom søvn og våkenhet og oppdager søvnstadier (lys, dyp og REM) og gir effekten på ytterligere spesifikke tilstander som REM-relatert apné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i hyppigheten av sentral søvnapné hos pasienter med kongestiv hjertesvikt før og etter BIPAP-behandling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i ejeksjonsfraksjon målt ved hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2015

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0058-11-MMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere