- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01501734
Bilevel Positive Pressure Ventilation (BIPAP) hos pasienter med søvnforstyrrelser Puste (SDB) og kongestiv hjertesvikt (CHF): Sammenligning av to diagnostiske metoder
Vellykket behandling av lungeødem ble først publisert i 1938 av A. L. Barach. Siden den gang har dette vært den aksepterte metoden for behandling av akutt respirasjonssvikt på grunn av venstre hjertesvikt og ødem.
Spørsmålet ble reist om trykkstøttet ventilasjon under søvn brukes til å eliminere søvnapnéer, ville det være nyttig også for å forbedre kongestiv hjertesvikt (CHF). Nyere studier vurderte rollen til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med avansert CHF og fant behandlingen nyttig. En mulig forklaring på disse resultatene er at sentral søvnapné ofte eksisterer samtidig med alvorlig CHF og ikke behandles eller undertrykkes av CPAP.
Hyppigheten av sentral søvnapné øker med alvorlighetsgraden av CHF og kan finnes hos mer enn 30 % av pasientene.
Noen få nyere studier viste nytten av bilevel positivt luftveistrykk (BIPAP) eller adaptiv servoventilasjon (ASV). ASV førte til forbedring i ejeksjonsfraksjon så vel som i 6 minutters gangavstandstesting, og var assosiert med reduserte BNP-nivåer. I en annen studie økte bilevel PAP LVEF med 7,9 %.
Begrensningene til disse studiene er det lille antallet pasienter og at de kun ble utført på innlagte pasienter. Disse faktorene gjør det vanskelig å inkludere BIPAP i retningslinjene for kronisk hjertesviktbehandling.
Nylig har to polikliniske modaliteter blitt introdusert for å diagnostisere søvnforstyrrende pusting (SDB). Imidlertid har ingen studie direkte sammenlignet resultatene fra begge studiene på pasienter med CHF. Dessuten har ingen studier vurdert bedring i CHF etter BIPAP-behandling.
I tillegg planlegger etterforskerne å vurdere endotelfunksjonen i denne populasjonen før og etter BIPAP-behandling med EndoPAT, en ikke-invasiv teknologi
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- alex guver
- Telefonnummer: 09-7471556
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter som vil kunne signere et informert samtykke
- Kunne bruke BIPAP utstyr
- Etablert diagnose av kongestiv hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan skaffe seg BIPAP fra helsevesenet eller som ikke er i stand til å bruke BIPAP.
- Pasienter som ikke vil kunne besøke klinikken for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: alle pasienter med symptomatisk CHF
|
Watch-PAT er en hjemmesøvntesting (HST) enhet. Watch-PAT er en pasientbåret, selvforsynt, ikke-invasiv enhet som brukes i pasientens hjem. Watch-PAT diagnostiserer obstruktiv søvnapné (OSA) ved å måle PAT-signalet, hjertefrekvens, oksygenmetning og aktigrafi. PAT-signalet er et validert surrogatmål for sympatisk aktivering som er assosiert med apneiske hendelser og respirasjonsanstrengelsesrelaterte opphisselser (RERA). Watch-PAT gir mål for alle OSA-indeksene, dvs. Apnea Hypopnea Index (AHI), Respiratory Disturbances Index (RDI) og Oxygen Desaturation Index (ODI), som muliggjør nøyaktig vurdering av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av OSA og dens effekt på søvnarkitektur, søvnkvalitet. Basert på PAT- og aktigrafisignalene, skiller Watch-PAT mellom søvn og våkenhet og oppdager søvnstadier (lys, dyp og REM) og gir effekten på ytterligere spesifikke tilstander som REM-relatert apné. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i hyppigheten av sentral søvnapné hos pasienter med kongestiv hjertesvikt før og etter BIPAP-behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i ejeksjonsfraksjon målt ved hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0058-11-MMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .