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睡眠障害呼吸(SDB)およびうっ血性心不全(CHF)の患者におけるバイレベル陽圧換気(BIPAP):2つの診断方法の比較

2015年4月12日 更新者:Meir Medical Center

肺水腫の治療の成功は、1938 年に A. L. Barach によって最初に発表されました。 それ以来、これは左心不全および浮腫による急性呼吸不全の治療法として受け入れられてきました。

睡眠中の加圧換気が睡眠時無呼吸を解消するために使用される場合、うっ血性心不全 (CHF) の改善にも役立つかという疑問が提起されました。 最近の研究では、進行した CHF 患者における持続気道陽圧 (CPAP) の役割が評価され、治療が有用であることがわかりました。 これらの結果の考えられる説明は、中枢性睡眠時無呼吸が重度のCHFと共存することが多く、CPAPによって治療または抑制されないことです。

中枢性睡眠時無呼吸症候群の頻度は、CHF の重症度とともに増加し、患者の 30% 以上に見られます。

最近のいくつかの研究では、バイレベル気道陽圧 (BIPAP) または適応サーボ換気 (ASV) の有用性が示されました。 ASV は駆出率と 6 分間の歩行距離テストの改善につながり、BNP レベルの低下と関連していました。 別の研究では、バイレベル PAP により LVEF が 7.9% 増加しました。

これらの研究の限界は、患者数が少ないことと、入院患者のみを対象に実施されたことです。 これらの要因により、慢性心不全治療のガイドラインに BIPAP を含めることは難しくなっています。

最近、睡眠呼吸障害 (SDB) を診断するために 2 つの外来モダリティが導入されました。 しかし、CHF 患者を対象とした両方の研究の結果を直接比較した研究はありません。 さらに、BIPAP 治療後の CHF の改善を評価した研究はありません。

さらに研究者らは、非侵襲的技術である EndoPAT による BIPAP 治療の前後で、この集団の内皮機能を評価することを計画しています。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kfar Saba、イスラエル
        • 募集
        • Meir Medical Center
        • コンタクト:
          • alex guver
          • 電話番号:09-7471556

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -インフォームドコンセントに署名できる患者
  • BIPAP機器を使用できる
  • うっ血性心不全の確立された診断

除外基準:

  • 医療システムから BIPAP を取得できない、または BIPAP を使用できない患者。
  • 経過観察のため来院できない患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:症候性CHFのすべての患者
  • 単群前向き研究
  • 研究集団には、うっ血性心不全のために2年間外来診療所に紹介され、睡眠時無呼吸のスクリーニングを受け、睡眠呼吸障害(SDB)があることが判明したすべての患者が含まれます。
  • 200 人の患者がうっ血性心不全の外来診療所を訪れます。
  • 約 30% がこの研究の対象となります。

Watch-PAT は、家庭用睡眠検査 (HST) デバイスです。 Watch-PAT は、患者の自宅で使用される、患者が装着する自己完結型の非侵襲的デバイスです。

Watch-PAT は、PAT 信号、心拍数、酸素飽和度、およびアクチグラフィーを測定することにより、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を診断します。 PAT 信号は、無呼吸イベントおよび呼吸努力関連覚醒 (RERA) に関連する交感神経活性化の検証済みの代理測定値です。 Watch-PAT は、無呼吸低呼吸指数 (AHI)、呼吸障害指数 (RDI)、酸素飽和度低下指数 (ODI) などのすべての OSA 指数の測定値を提供します。これにより、OSA の存在と重症度、およびその影響を正確に評価できます。睡眠の構造、睡眠の質について。

PAT とアクティグラフィ信号に基づいて、Watch-PAT は睡眠と覚醒を区別し、睡眠段階 (浅い、深い、REM) を検出して、REM 関連の無呼吸などの追加の特定の状態に影響を与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BIPAP治療前後のうっ血性心不全患者における中枢性睡眠時無呼吸の頻度の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心エコー検査で測定された駆出率の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予期された)

2016年1月1日

研究の完了 (予期された)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月12日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0058-11-MMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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