Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilevel Positive Pressure Ventilation (BIPAP) hos patienter med søvnforstyrrelser Vejrtrækning (SDB) og kongestiv hjertesvigt (CHF): Sammenligning af to diagnostiske metoder

12. april 2015 opdateret af: Meir Medical Center

Succesfuld behandling af lungeødem blev først udgivet i 1938 af A. L. Barach. Siden da har dette været den accepterede metode til behandling af akut respirationssvigt på grund af venstre hjertesvigt og ødem.

Spørgsmålet blev rejst, hvis trykstøttet ventilation under søvn bruges til at eliminere søvnapnøer, ville det også være nyttigt til at forbedre kongestiv hjertesvigt (CHF). Nylige undersøgelser vurderede rollen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med fremskreden CHF og fandt behandlingen nyttig. En mulig forklaring på disse resultater er, at central søvnapnø ofte eksisterer sideløbende med svær CHF og ikke behandles eller undertrykkes af CPAP.

Hyppigheden af ​​central søvnapnø stiger med sværhedsgraden af ​​CHF og kan findes hos mere end 30 % af patienterne.

Et par nyere undersøgelser viste nytten af ​​bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP) eller adaptiv servoventilation (ASV). ASV førte til forbedring af ejektionsfraktionen såvel som i 6 minutters gangdistancetestning og var forbundet med nedsatte BNP-niveauer. I en anden undersøgelse øgede bilevel PAP LVEF med 7,9 %.

Begrænsningerne ved disse undersøgelser er det lille antal patienter, og at de kun blev udført på indlagte patienter. Disse faktorer gør det vanskeligt at inkludere BIPAP i retningslinjerne for behandling af kronisk hjertesvigt.

For nylig er to ambulante modaliteter blevet introduceret til at diagnosticere søvnforstyrrende vejrtrækning (SDB). Ingen undersøgelse har imidlertid direkte sammenlignet resultaterne af begge undersøgelser med patienter med CHF. Desuden har ingen undersøgelser vurderet forbedring af CHF efter BIPAP-behandling.

Derudover planlægger efterforskerne at vurdere endotelfunktionen i denne population før og efter BIPAP-behandling med EndoPAT, en ikke-invasiv teknologi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • alex guver
          • Telefonnummer: 09-7471556

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der vil kunne underskrive et informeret samtykke
  • Kan bruge BIPAP udstyr
  • Etableret diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan erhverve BIPAP fra sundhedsvæsenet, eller som ikke er i stand til at bruge BIPAP.
  • Patienter, der ikke vil være i stand til at besøge klinikken til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: alle patienter med symptomatisk CHF
  • Enkeltarms prospektiv undersøgelse
  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter, der henvises til vores ambulatorium for kongestiv hjerteinsufficiens i en to-årig periode, som vil blive screenet for søvnapnø og fundet at have søvnforstyrrende vejrtrækning (SDB).
  • 200 patienter vil besøge ambulatoriet for kongestiv hjertesvigt.
  • Cirka 30% vil være berettiget til denne undersøgelse.
Enhed: vagt-klap

Watch-PAT er en hjemmesøvntest (HST) enhed. Watch-PAT er en patientbåret, selvstændig, ikke-invasiv enhed, der bruges i patientens hjem.

Watch-PAT diagnosticerer obstruktiv søvnapnø (OSA) ved at måle PAT-signalet, hjertefrekvens, iltmætning og aktigrafi. PAT-signalet er et valideret surrogatmål for sympatisk aktivering, der er forbundet med apnøhændelser og respiratorisk anstrengelsesrelateret ophidselse (RERA). Watch-PAT giver mål for alle OSA-indekserne, dvs. Apnø Hypopnea Index (AHI), Respiratory Disturbances Index (RDI) og Oxygen Desaturation Index (ODI), som muliggør nøjagtig vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​OSA og dens virkning om søvnarkitektur, søvnkvalitet.

Baseret på PAT- og aktigrafisignalerne skelner Watch-PAT mellem søvn og vågenhed og registrerer søvnstadier (lys, dyb og REM), hvilket giver effekten på yderligere specifikke tilstande såsom REM-relateret apnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i hyppigheden af ​​centeral søvnapnø hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens før og efter BIPAP-behandling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i ejektionsfraktion målt ved hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (SKØN)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0058-11-MMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vagt-klap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner