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Ventilazione a pressione positiva bilivello (BIPAP) in pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) e insufficienza cardiaca congestizia (CHF): confronto tra due metodi diagnostici

12 aprile 2015 aggiornato da: Meir Medical Center

Il successo del trattamento dell'edema polmonare fu pubblicato per la prima volta nel 1938 da A. L. Barach. Da allora, questo è stato il metodo accettato per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta dovuta a insufficienza cardiaca sinistra ed edema.

È stata sollevata la questione se la ventilazione assistita dalla pressione durante il sonno fosse utilizzata per eliminare le apnee notturne, se fosse utile anche per migliorare l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Studi recenti hanno valutato il ruolo della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con CHF avanzato e hanno trovato utile il trattamento. Una possibile spiegazione di questi risultati è che l'apnea notturna centrale spesso coesiste con un CHF grave e non viene trattata o soppressa dalla CPAP.

La frequenza dell'apnea centrale del sonno aumenta con la gravità della CHF e può essere riscontrata in oltre il 30% dei pazienti.

Alcuni studi recenti hanno dimostrato l'utilità della pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP) o della servoventilazione adattiva (ASV). L'ASV ha portato a un miglioramento della frazione di eiezione e del test della distanza percorsa in 6 minuti ed è stato associato a livelli ridotti di BNP. In un altro studio, la PAP bilivello ha aumentato la LVEF del 7,9%.

I limiti di questi studi sono l'esiguo numero di pazienti e il fatto che sono stati condotti solo su pazienti ricoverati. Questi fattori rendono difficile includere il BIPAP nelle linee guida per la terapia dell'insufficienza cardiaca cronica.

Recentemente sono state introdotte due modalità ambulatoriali per diagnosticare i disturbi respiratori del sonno (SDB). Tuttavia, nessuno studio ha confrontato direttamente i risultati di entrambi gli studi in pazienti con CHF. Inoltre, nessuno studio ha valutato il miglioramento della CHF dopo il trattamento BIPAP.

Inoltre, i ricercatori intendono valutare la funzione endoteliale in questa popolazione prima e dopo il trattamento BIPAP con EndoPAT, una tecnologia non invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
          • alex guver
          • Numero di telefono: 09-7471556

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti che potranno firmare un consenso informato
  • In grado di utilizzare le apparecchiature BIPAP
  • Diagnosi accertata di insufficienza cardiaca congestizia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono acquisire BIPAP dal sistema sanitario o che non sono in grado di utilizzare il BIPAP.
  • Pazienti che non saranno in grado di visitare la clinica per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tutti i pazienti con CHF sintomatico
  • Studio prospettico a braccio singolo
  • La popolazione in studio includerà tutti i pazienti indirizzati alla nostra clinica ambulatoriale per insufficienza cardiaca congestizia per un periodo di due anni, che saranno sottoposti a screening per l'apnea notturna e riscontrati con disturbi respiratori del sonno (SDB).
  • 200 pazienti visiteranno l'ambulatorio per insufficienza cardiaca congestizia.
  • Circa il 30% sarà eleggibile per questo studio.
Dispositivo: watch-pat

Watch-PAT è un dispositivo per il test del sonno domestico (HST). Watch-PAT è un dispositivo indossato dal paziente, autonomo e non invasivo utilizzato a casa del paziente.

Watch-PAT diagnostica l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) misurando il segnale PAT, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e l'attigrafia. Il segnale PAT è una misura surrogata convalidata dell'attivazione simpatica associata a eventi apneici e risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA). Il Watch-PAT fornisce misure di tutti gli indici OSA, ovvero l'indice di apnea-ipopnea (AHI), l'indice di disturbi respiratori (RDI) e l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), che consentono una valutazione accurata della presenza e della gravità dell'OSA e dei suoi effetti sull'architettura del sonno, la qualità del sonno.

Sulla base dei segnali PAT e actigrafia, Watch-PAT distingue tra sonno e veglia e rileva le fasi del sonno (leggero, profondo e REM) fornendo l'effetto su ulteriori condizioni specifiche come l'apnea REM correlata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella frequenza dell'apnea notturna centrale nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia prima e dopo il trattamento BIPAP
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della frazione di eiezione misurate mediante ecocardiografia cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0058-11-MMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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