Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouúrovňová ventilace s pozitivním tlakem (BIPAP) u pacientů s poruchami dýchání ve spánku (SDB) a městnavým srdečním selháním (CHF): Porovnání dvou diagnostických metod

12. dubna 2015 aktualizováno: Meir Medical Center

Úspěšná léčba plicního edému byla poprvé publikována v roce 1938 A. L. Barachem. Od té doby je to uznávaná metoda léčby akutního respiračního selhání v důsledku selhání levého srdce a otoku.

Byla vznesena otázka, zda se tlakově podporovaná ventilace během spánku používá k odstranění spánkových apnoe, zda by byla užitečná také pro zlepšení městnavého srdečního selhání (CHF). Nedávné studie hodnotily roli kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s pokročilým CHF a zjistily, že léčba je užitečná. Možným vysvětlením těchto výsledků je, že centrální spánková apnoe často koexistuje se závažným CHF a není léčena ani potlačována CPAP.

Frekvence centrální spánkové apnoe se zvyšuje se závažností CHF a lze ji nalézt u více než 30 % pacientů.

Několik nedávných studií ukázalo užitečnost dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP) nebo adaptivní servoventilace (ASV). ASV vedl ke zlepšení ejekční frakce, stejně jako při testování vzdálenosti 6 minut chůze, a byl spojen se sníženými hladinami BNP. V jiné studii zvýšila dvouúrovňová PAP LVEF o 7,9 %.

Limitací těchto studií je malý počet pacientů a to, že byly prováděny pouze na hospitalizovaných pacientech. Tyto faktory ztěžují zařazení BIPAP do doporučených postupů pro léčbu chronického srdečního selhání.

Nedávno byly zavedeny dva ambulantní způsoby diagnostiky dýchání při poruchách spánku (SDB). Žádná studie však přímo neporovnávala výsledky obou studií u pacientů s CHF. Navíc žádné studie nehodnotily zlepšení CHF po léčbě BIPAP.

Kromě toho vyšetřovatelé plánují posoudit endoteliální funkci u této populace před a po léčbě BIPAP pomocí EndoPAT, neinvazivní technologie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • alex guver
          • Telefonní číslo: 09-7471556

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti, kteří budou moci podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost používat zařízení BIPAP
  • Stanovená diagnóza městnavého srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou získat BIPAP ze systému zdravotní péče nebo kteří nemohou BIPAP používat.
  • Pacienti, kteří nebudou moci navštívit kliniku za účelem sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: všichni pacienti se symptomatickým CHF
  • Jednoramenná prospektivní studie
  • Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty odeslané do naší ambulance pro městnavé srdeční selhání po dobu dvou let, u kterých bude proveden screening na spánkovou apnoe a bude zjištěno, že mají poruchy dýchání ve spánku (SDB).
  • Ambulanci pro městnavé srdeční selhání navštíví 200 pacientů.
  • Přibližně 30 % bude způsobilých pro tuto studii.
Přístroj: hodinky-pat

Watch-PAT je zařízení pro testování domácího spánku (HST). Watch-PAT je pacientem nošené, samostatné, neinvazivní zařízení používané v pacientově domácnosti.

Watch-PAT diagnostikuje obstrukční spánkovou apnoe (OSA) měřením signálu PAT, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a aktigrafií. Signál PAT je ověřenou náhradní mírou aktivace sympatiku, která je spojena s apnoickými příhodami a vzrušením souvisejícím s respiračním úsilím (RERA). Watch-PAT poskytuje měření všech indexů OSA, tj. indexu apnoe hypopnoe (AHI), indexu respiračních poruch (RDI) a indexu kyslíkové desaturace (ODI), které umožňují přesné posouzení přítomnosti a závažnosti OSA a jeho účinku. na architektuře spánku, kvalitě spánku.

Na základě signálů PAT a aktigrafie Watch-PAT rozlišuje mezi spánkem a bděním a detekuje fáze spánku (lehký, hluboký a REM), což poskytuje účinek na další specifické stavy, jako je apnoe související s REM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny ve frekvenci centrální spánkové apnoe u pacientů s městnavým srdečním selháním před a po léčbě BIPAP
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny ejekční frakce měřené srdeční echokardiografií
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0058-11-MMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodinky-pat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit