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Bilevel Positive Pressure Ventilation (BIPAP) bei Patienten mit Schlafstörungen (SDB) und dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF): Vergleich zweier Diagnosemethoden

12. April 2015 aktualisiert von: Meir Medical Center

Die erfolgreiche Behandlung des Lungenödems wurde erstmals 1938 von A. L. Barach veröffentlicht. Seitdem ist dies die anerkannte Methode zur Behandlung von akutem Lungenversagen aufgrund von Linksherzversagen und Ödemen.

Es wurde die Frage aufgeworfen, ob die druckunterstützte Beatmung während des Schlafs zur Beseitigung von Schlafapnoen eingesetzt wird, ob sie auch zur Verbesserung der dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) nützlich wäre. Kürzlich durchgeführte Studien bewerteten die Rolle des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei Patienten mit fortgeschrittener CHF und fanden die Behandlung nützlich. Eine mögliche Erklärung für diese Ergebnisse ist, dass die zentrale Schlafapnoe häufig mit schwerer CHF koexistiert und nicht durch CPAP behandelt oder unterdrückt wird.

Die Häufigkeit der zentralen Schlafapnoe nimmt mit dem Schweregrad der CHF zu und kann bei mehr als 30 % der Patienten gefunden werden.

Einige neuere Studien zeigten die Nützlichkeit von Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) oder adaptiver Servoventilation (ASV). ASV führte zu einer Verbesserung der Ejektionsfraktion sowie beim 6-Minuten-Gehstreckentest und war mit verringerten BNP-Spiegeln verbunden. In einer anderen Studie erhöhte Bilevel-PAP die LVEF um 7,9 %.

Limitationen dieser Studien sind die geringe Patientenzahl und dass sie nur stationär durchgeführt wurden. Diese Faktoren erschweren die Aufnahme von BIPAP in die Leitlinien zur Therapie der chronischen Herzinsuffizienz.

Vor kurzem wurden zwei ambulante Modalitäten eingeführt, um schlafstörende Atmung (SDB) zu diagnostizieren. Allerdings hat keine Studie die Ergebnisse beider Studien bei Patienten mit CHF direkt verglichen. Darüber hinaus haben keine Studien eine Verbesserung der CHF nach der BIPAP-Behandlung bewertet.

Darüber hinaus planen die Forscher, die Endothelfunktion in dieser Population vor und nach der BIPAP-Behandlung mit EndoPAT, einer nicht-invasiven Technologie, zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • alex guver
          • Telefonnummer: 09-7471556

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen können
  • Kann BIPAP-Geräte verwenden
  • Etablierte Diagnose der kongestiven Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die BIPAP nicht vom Gesundheitssystem erwerben können oder die BIPAP nicht verwenden können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Klinik zur Nachsorge aufzusuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: alle Patienten mit symptomatischer CHF
  • Einarmige prospektive Studie
  • Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die für einen Zeitraum von zwei Jahren wegen dekompensierter Herzinsuffizienz an unsere Ambulanz überwiesen werden, die auf Schlafapnoe untersucht werden und bei denen eine Schlafstörung der Atmung (SDB) festgestellt wird.
  • 200 Patienten werden die Ambulanz für dekompensierte Herzinsuffizienz besuchen.
  • Ungefähr 30 % kommen für diese Studie in Frage.
Gerät: Uhr-pat

Das Watch-PAT ist ein Heimschlaftestgerät (HST). Das Watch-PAT ist ein vom Patienten getragenes, in sich geschlossenes, nicht-invasives Gerät, das zu Hause beim Patienten verwendet wird.

Das Watch-PAT diagnostiziert obstruktive Schlafapnoe (OSA) durch Messung des PAT-Signals, der Herzfrequenz, der Sauerstoffsättigung und der Aktigraphie. Das PAT-Signal ist ein validiertes Surrogatmaß für die sympathische Aktivierung, die mit Apnoe-Ereignissen und Atemanstrengungs-bezogenen Arousals (RERA) assoziiert ist. Der Watch-PAT bietet Messwerte aller OSA-Indizes, d. h. Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Atemstörungsindex (RDI) und Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), die eine genaue Beurteilung des Vorhandenseins und des Schweregrads von OSA und seiner Auswirkungen ermöglichen zu Schlafarchitektur, Schlafqualität.

Basierend auf den PAT- und Aktigraphiesignalen unterscheidet Watch-PAT zwischen Schlaf und Wachzustand und erkennt Schlafstadien (leicht, tief und REM) und liefert die Wirkung auf zusätzliche spezifische Zustände wie REM-bezogene Apnoe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit der zentralen Schlafapnoe bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz vor und nach der BIPAP-Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Ejektionsfraktion, gemessen durch Herzechokardiographie
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0058-11-MMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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