Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilevel Positive Pressure Ventilation (BIPAP) hos patienter med sömnstörningar Andning (SDB) och kongestiv hjärtsvikt (CHF): Jämförelse av två diagnostiska metoder

12 april 2015 uppdaterad av: Meir Medical Center

Framgångsrik behandling av lungödem publicerades första gången 1938 av A. L. Barach. Sedan dess har detta varit den accepterade metoden för att behandla akut andningssvikt på grund av vänster hjärtsvikt och ödem.

Frågan ställdes om tryckstödd ventilation under sömn används för att eliminera sömnapnéer, skulle det vara användbart även för att förbättra hjärtsvikt (CHF). Nyligen genomförda studier utvärderade rollen av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med avancerad CHF och fann behandlingen användbar. En möjlig förklaring till dessa resultat är att central sömnapné ofta samexisterar med svår CHF och inte behandlas eller undertrycks av CPAP.

Frekvensen av central sömnapné ökar med svårighetsgraden av CHF och kan hittas hos mer än 30 % av patienterna.

Ett fåtal nyare studier visade användbarheten av bilevel positivt luftvägstryck (BIPAP) eller adaptiv servoventilation (ASV). ASV ledde till förbättring av ejektionsfraktionen såväl som i 6 minuters gångavståndstestning, och var associerad med minskade BNP-nivåer. I en annan studie ökade bilevel-PAP LVEF med 7,9 %.

Begränsningarna för dessa studier är det lilla antalet patienter och att de endast utfördes på slutenvårdspatienter. Dessa faktorer gör det svårt att inkludera BIPAP i riktlinjerna för behandling av kronisk hjärtsvikt.

Nyligen har två polikliniska metoder introducerats för att diagnostisera sömnstörande andning (SDB). Ingen studie har dock direkt jämfört resultaten från båda studierna på patienter med CHF. Dessutom har inga studier bedömt förbättring av CHF efter BIPAP-behandling.

Dessutom planerar utredarna att utvärdera endotelfunktionen i denna population före och efter BIPAP-behandling med EndoPAT, en icke-invasiv teknologi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • alex guver
          • Telefonnummer: 09-7471556

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patienter som kommer att kunna skriva under ett informerat samtycke
  • Kan använda BIPAP-utrustning
  • Fastställd diagnos av kronisk hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan skaffa BIPAP från hälso- och sjukvården eller som inte kan använda BIPAP.
  • Patienter som inte kommer att kunna besöka kliniken för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: alla patienter med symtomatisk CHF
  • Enarmad prospektiv studie
  • Studiepopulationen kommer att omfatta alla patienter som remitteras till vår poliklinik för kronisk hjärtsvikt under en tvåårsperiod, som kommer att screenas för sömnapné och visa sig ha sömnstörande andning (SDB).
  • 200 patienter kommer att besöka polikliniken för kronisk hjärtsvikt.
  • Cirka 30 % kommer att vara berättigade till denna studie.
Enhet: watch-pat

Watch-PAT är en hemsömntestningsenhet (HST). Watch-PAT är en patientburen, fristående, icke-invasiv enhet som används i patientens hem.

Watch-PAT diagnostiserar obstruktiv sömnapné (OSA) genom att mäta PAT-signalen, hjärtfrekvens, syremättnad och aktigrafi. PAT-signalen är ett validerat surrogatmått på sympatisk aktivering som är associerad med apneiska händelser och andningsansträngningsrelaterade upphetsningar (RERA). Watch-PAT tillhandahåller mått på alla OSA-index, d.v.s. Apné Hypopnea Index (AHI), Respiratory Disturbances Index (RDI) och Oxygen Desaturation Index (ODI), som möjliggör noggrann bedömning av förekomsten och svårighetsgraden av OSA och dess effekt om sömnarkitektur, sömnkvalitet.

Baserat på PAT- och aktigrafisignalerna skiljer Watch-PAT mellan sömn och vaken och upptäcker sömnstadier (ljus, djup och REM), vilket ger effekten på ytterligare specifika tillstånd som REM-relaterad apné.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i frekvens av central sömnapné hos patienter med kronisk hjärtsvikt före och efter BIPAP-behandling
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i ejektionsfraktion mätt med hjärtekokardiografi
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2015

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0058-11-MMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera