Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilevel Positive Pressure Ventilation (BIPAP) bij patiënten met slaapstoornissen Ademhaling (SDB) en congestief hartfalen (CHF): vergelijking van twee diagnostische methoden

12 april 2015 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Succesvolle behandeling van longoedeem werd voor het eerst gepubliceerd in 1938 door A. L. Barach. Sindsdien is dit de geaccepteerde methode voor de behandeling van acuut respiratoir falen als gevolg van linkerhartfalen en oedeem.

De vraag werd gesteld of drukondersteunde beademing tijdens de slaap wordt gebruikt om slaapapneu te elimineren, of het ook nuttig zou zijn voor het verbeteren van congestief hartfalen (CHF). Recente onderzoeken beoordeelden de rol van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met vergevorderde CHF en vonden de behandeling nuttig. Een mogelijke verklaring voor deze resultaten is dat centrale slaapapneu vaak samengaat met ernstige CHF en niet wordt behandeld of onderdrukt door CPAP.

De frequentie van centrale slaapapneu neemt toe met de ernst van CHF en komt voor bij meer dan 30% van de patiënten.

Enkele recente onderzoeken hebben het nut aangetoond van bilevel positive airway pressure (BIPAP) of adaptive servo-ventilation (ASV). ASV leidde tot een verbetering van de ejectiefractie en van testen op 6 minuten loopafstand, en ging gepaard met verlaagde BNP-waarden. In een ander onderzoek verhoogde bilevel PAP de LVEF met 7,9%.

De beperkingen van deze onderzoeken zijn het kleine aantal patiënten en dat ze alleen bij intramurale patiënten werden uitgevoerd. Deze factoren maken het moeilijk om BIPAP op te nemen in de richtlijnen voor de behandeling van chronisch hartfalen.

Onlangs zijn er twee poliklinische modaliteiten geïntroduceerd om slaapverstorende ademhaling (SDB) te diagnosticeren. Geen enkele studie heeft echter de resultaten van beide studies bij patiënten met CHF rechtstreeks vergeleken. Bovendien hebben geen studies de verbetering van CHF na BIPAP-behandeling beoordeeld.

Bovendien zijn de onderzoekers van plan om de endotheliale functie in deze populatie voor en na BIPAP-behandeling te beoordelen met de EndoPAT, een niet-invasieve technologie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:
          • alex guver
          • Telefoonnummer: 09-7471556

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • In staat om BIPAP-apparatuur te gebruiken
  • Gevestigde diagnose van congestief hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen BIPAP kunnen verkrijgen via het gezondheidszorgsysteem of die de BIPAP niet kunnen gebruiken.
  • Patiënten die niet naar de kliniek kunnen komen voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: alle patiënten met symptomatische CHF
  • Eenarmige prospectieve studie
  • De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die gedurende een periode van twee jaar naar onze polikliniek zijn verwezen voor congestief hartfalen, die zullen worden gescreend op slaapapneu en die slaapstoornissen hebben.
  • 200 patiënten zullen de polikliniek bezoeken voor congestief hartfalen.
  • Ongeveer 30% komt in aanmerking voor dit onderzoek.
Apparaat: kijk-pat

De Watch-PAT is een apparaat voor het testen van de slaap thuis (HST). De Watch-PAT is een door de patiënt gedragen, autonoom, niet-invasief apparaat dat bij de patiënt thuis wordt gebruikt.

De Watch-PAT diagnosticeert obstructieve slaapapneu (OSA) door het PAT-signaal, hartslag, zuurstofverzadiging en actigrafie te meten. Het PAT-signaal is een gevalideerde surrogaatmaat voor sympathische activering die wordt geassocieerd met apneu-gebeurtenissen en ademhalingsinspanningsgerelateerde opwinding (RERA). De Watch-PAT biedt metingen van alle OSA-indices, d.w.z. Apneu Hypopnea Index (AHI), Respiratory Disturbances Index (RDI) en Oxygen Desaturation Index (ODI), die een nauwkeurige beoordeling van de aanwezigheid en ernst van OSA en het effect ervan mogelijk maken over slaaparchitectuur, slaapkwaliteit.

Op basis van de PAT- en actigrafiesignalen maakt Watch-PAT onderscheid tussen slapen en waken en detecteert het slaapstadia (licht, diep en REM) en geeft het effect op aanvullende specifieke aandoeningen zoals REM-gerelateerde apneu.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de frequentie van centrale slaapapneu bij patiënten met congestief hartfalen voor en na BIPAP-behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in ejectiefractie gemeten door cardiale echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0058-11-MMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kijk-pat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren