Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwupoziomowa wentylacja dodatnim ciśnieniem (BIPAP) u pacjentów z zaburzeniami snu, oddychaniem (SDB) i zastoinową niewydolnością serca (CHF): porównanie dwóch metod diagnostycznych

12 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Skuteczne leczenie obrzęku płuc zostało po raz pierwszy opublikowane w 1938 roku przez A. L. Baracha. Od tego czasu jest to przyjęta metoda leczenia ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej niewydolnością lewego serca i obrzękiem.

Postawiono pytanie, czy wentylacja wspomagana ciśnieniem podczas snu jest stosowana w celu wyeliminowania bezdechów sennych, czy byłaby przydatna również w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (CHF). W ostatnich badaniach oceniano rolę ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z zaawansowaną CHF i uznano, że leczenie jest przydatne. Możliwym wyjaśnieniem tych wyników jest to, że ośrodkowy bezdech senny często współistnieje z ciężką CHF i nie jest leczony ani tłumiony przez CPAP.

Częstość występowania centralnego bezdechu sennego wzrasta wraz z ciężkością CHF i występuje u ponad 30% pacjentów.

Kilka ostatnich badań wykazało przydatność dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) lub adaptacyjnej serwowentylacji (ASV). ASV doprowadził do poprawy frakcji wyrzutowej, jak również w teście 6-minutowego dystansu marszu i był związany z obniżonymi poziomami BNP. W innym badaniu dwupoziomowe PAP zwiększało LVEF o 7,9%.

Ograniczeniami tych badań jest niewielka liczba pacjentów i fakt, że przeprowadzono je wyłącznie na pacjentach hospitalizowanych. Czynniki te utrudniają włączenie BIPAP do wytycznych leczenia przewlekłej niewydolności serca.

Ostatnio wprowadzono dwie metody ambulatoryjnej diagnostyki zaburzeń oddychania podczas snu (SDB). Jednak żadne badanie nie porównywało bezpośrednio wyników obu badań u pacjentów z CHF. Ponadto żadne badania nie oceniały poprawy w CHF po leczeniu BIPAP.

Ponadto badacze planują ocenić funkcję śródbłonka w tej populacji przed i po leczeniu BIPAP za pomocą EndoPAT, nieinwazyjnej technologii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • alex guver
          • Numer telefonu: 09-7471556

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci, którzy będą mogli podpisać świadomą zgodę
  • Potrafi posługiwać się sprzętem BIPAP
  • Ustalone rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać BIPAP z systemu opieki zdrowotnej lub nie mogą korzystać z BIPAP.
  • Pacjenci, którzy nie będą mogli przyjść do kliniki na wizytę kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wszystkich pacjentów z objawową CHF
  • Jednoramienne badanie prospektywne
  • Populacja badana obejmie wszystkich pacjentów skierowanych do naszej przychodni z powodu zastoinowej niewydolności serca na okres dwóch lat, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem bezdechu sennego i wykryciu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB).
  • 200 pacjentów trafi do poradni z powodu zastoinowej niewydolności serca.
  • Około 30% kwalifikuje się do tego badania.
Urządzenie: obserwuj-patch

Watch-PAT to domowe urządzenie do testowania snu (HST). Watch-PAT jest noszonym przez pacjenta, samodzielnym, nieinwazyjnym urządzeniem używanym w domu pacjenta.

Watch-PAT diagnozuje obturacyjny bezdech senny (OSA) poprzez pomiar sygnału PAT, tętna, nasycenia tlenem i aktygrafii. Sygnał PAT jest zwalidowaną zastępczą miarą aktywacji współczulnej, która jest związana ze zdarzeniami bezdechu i pobudzeniami związanymi z wysiłkiem oddechowym (RERA). Watch-PAT zapewnia pomiary wszystkich wskaźników OSA, tj. wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI), wskaźnika zaburzeń oddychania (RDI) i wskaźnika desaturacji tlenu (ODI), które umożliwiają dokładną ocenę obecności i nasilenia OBS oraz jego skutków na architekturę snu, jakość snu.

W oparciu o sygnały PAT i aktygrafii, Watch-PAT rozróżnia sen i czuwanie oraz wykrywa fazy snu (lekki, głęboki i REM), zapewniając wpływ na dodatkowe określone warunki, takie jak bezdech związany z fazą REM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany częstości występowania ośrodkowego bezdechu sennego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca przed i po leczeniu BIPAP
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany frakcji wyrzutowej mierzone za pomocą echokardiografii serca
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0058-11-MMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obserwuj-patch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj