- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07495657
Ennen ja jälkeen monimuotoinen arviointi vaikeasta psoriasiksesta (psoriasis vulgaris) käyttäen kliinisiä, dermoskopisia ja elämänlaatumittareita
Multimodaalinen arviointi vaikeasta psoriasis vulgariksen hoidon edellä ja jälkeen käyttäen kliinisiä, dermoskopisia, psoriasis invaliditeetti -indeksiä ja elämänlaatuparametreja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi kolme prosenttia väestöstä sairastaa psoriaasia, joka on pitkäaikainen immuunivälitteinen sairaus. Se esiintyy useimmiten hilseilevinä, tulehtuneina iholaattoina, ja on systemaattinen sairaus, joka liittyy myös metaboliseen oireyhtymään, rasvamaksatautiin, sydän- ja verisuoniongelmiin sekä nivelten tulehdukseen (psoriaattinen artriitti). Nykyään PASI (Psoriasis Area and Severity Index) -indeksiä käytetään laajasti kliinisessä arvioinnissa ja tutkimuksissa. Tämä pistemäärä mittaa vaikutusalueen kehon pinta-alaa sekä laattojen punoitusta, paksuutta ja hilseilyä, mutta se on jossain määrin subjektiivinen eikä välttämättä kuvaa sairauden todellista vaikutusta potilaan elämään. Saadakseen täydellisemmän ja tasapainoisemman arvion tutkijat ehdottavat viiden täydentävän työkalun yhdistämistä: Kliinikkopohjainen työkalu: BSA- ja PASI-pisteet, jotka tarjoavat standardoidun kliinisen mittarin. Objektiivinen työkalu: Dermoskopia (suurennettu ihonpinnan kuvantaminen mikroskooppisten verisuonten ja rakenteiden visualisoimiseksi).
Potilaspohjaiset työkalut: Psoriasis Disability Index (PDI) on validoitu, psoriaasikohtainen elämänlaatukysely (15 kysymystä), joka arvioi psoriaasin vaikutusta potilaan toimintakykyyn viidellä alueella: päivittäiset toiminnot, työelämä, henkilökohtaiset suhteet, vapaa-aika ja hoidon vaikutukset sekä Quality of Life (QoL) -kyselyt, jotka arvioivat sairauden psykologisia, sosiaalisia ja henkilökohtaisia vaikutuksia.
Mitkä ovat vakavan tavallisen psoriaasin osallistujien kliiniset, dermoskopiset, psoriaasin toimintakykyindeksin ja elämänlaatuominaisuudet ennen ja jälkeen systemaattisen hoidon? Näitä työkaluja käytetään nykyaikaisessa käytännössä usein erikseen, ja PASI on pääpainopiste. Tämä voi johtaa kapeaan määritelmään hoidon onnistumisesta. Yhdistetty, multimodaalinen lähestymistapa on suunniteltu kuroa umpeen tätä kuilua. Se pyrkii luomaan yhteyden osallistujan kokemusmaailman (QoL, PDI) ja objektiivisen kudosnäytteen (dermoskopia) sekä lääkärin kliinisen havainnon (PASI, BSA) välille. Tämä yhdistetty lähestymistapa ratkaisee yhden menetelmän tarkastusten ongelmat. Tarkastelemalla kaikkea kerralla se voi löytää varhaisia merkkejä hoidon toimivuudesta, havaita sairauden aktiivisuutta, jota visuaaliset tutkimukset eivät huomaa, ja varmistaa, että onnistunut hoito tarkoittaa sekä terveempää ihoa että parempaa elämää osallistujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa W Ibrahim, Resident
- Puhelinnumero: +2001090130838
- Sähköposti: dralaawalid310@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Islam A Mahmoud, Resident
- Puhelinnumero: +2001129198914
- Sähköposti: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
Potilaat ≥ 6 vuoden ikäiset
- Vasta-diagnosoidut potilaat, joilla on plakkipsoriasis ja vaikutusalue >10 % kehon pinta-alasta
- Indikoitu uutta systeemistä hoitoa varten (esim. suun kautta otettava lääke, biologinen lääke).
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kaikkiin toimenpiteisiin.
- Ainakin yksi kelvollinen, edustava kohdeplakki sarjamaiselle dermoskopiakuvaukselle.
- Lopeta edellinen systeeminen hoito vähintään 2–3 kuukautta ennen.
Ekskluusio-kriteerit:
• Yhteistyöhaluiset potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikea psoriasis -kohortti
potilaat, joilla on vakava krooninen plakkipsoriaasi ja jotka saavat systemaattista hoitoa (perinteistä tai biologista hoitoa) osana heidän rutiinikliinistä hoitoaan.
Osallistujat käyvät läpi kliinisen arvioinnin (PASI, BSA), dermoskopisen kuvantamisen ja täyttävät Psoriasis Disability Index (PDI) - ja Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeet alkuvaiheessa sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokeellisia toimenpiteitä ei anneta; potilaat saavat lääkärin määräämää standardihoitoa dermatologin kliinisen harkinnan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque psoriasisin alueen ja vaikeusasteen indeksin (PASI) väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja viikolla (12), (24)
|
Muutos PASI-pisteistä lähtöarvosta 12. ja 24. viikkoon.
|
Perustaso (päivä 0) ja viikolla (12), (24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus dermatoskooppisissa piirteissä, muutos psoriasisoireyhtymän toimintakykyindeksissä (PDI) ja muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), viikko 12, viikko 24
|
Dermoskopisten verisuonikuvioiden muutosten arviointi lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 24, PDI-pisteytyksen muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 sekä DLQI-pisteytyksen muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 24.
|
Alkutila (päivä 0), viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Psoriasis Before and After Tx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aswan UniversityRekrytointi
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationValmisPsoriasis VulgarisYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Psoriasis FoundationLopetettuPsoriasis | Psoriasis VulgarisYhdysvallat