D2- ja D3-vitamiinin turvallisuus ja biotehokkuus
sunnuntai 7. lokakuuta 2012 päivittänyt: Ulrike Lehmann
D2- ja D3-vitamiinin turvallisuus ja biotehokkuus: satunnaistettu kokeilu vapaaehtoisten kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia D2- ja D3-vitamiinin biologista hyötyosuutta mitattuna spesifisten hydroksimuotojen lisääntymisenä seerumissa (25(OH)D2 ja 25(OH)D3, vastaavasti ja kokonais-25(OH)D). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Vapaaehtoiset ihmiset saavat lisäravinteita, jotka sisältävät joko D2- tai D3-vitamiinia 8 viikon ajan. Lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua, seerumista mitataan 25(OH)D2, 25(OH)D3 ja kokonaisarvo 25(OH)D pääasiallisina tulosmuuttujina. Muita tulosmuuttujia ovat seerumin Ca-pitoisuus, seerumin PTH-pitoisuus, ambulatorinen verenpaine ja syke sekä reniinin ilmentyminen perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa.
Ryhmät/kohortit määrätyt interventiot
- Placebo ryhmä
- D2-vitamiiniryhmä Päivittäinen hoito D2-vitamiinilisillä (sisältää 2000 IU/kapseli)
- D3-vitamiiniryhmä Päivittäinen hoito D3-vitamiinilisillä (sisältää 2000 IU/kapseli)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- d-vitamiinin ja kalsiumin lisäys
- hyperkalsemia
- hyperkalsiuria
- krooniset sairaudet (diabetes, munuaissairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet)
- seerumin kreatiniini yli 115 mmol/l
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kolekalsiferoli
Vapaaehtoiset ihmiset saivat kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 8 viikon ajan
|
kolekalsiferoli, 2000 IU päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ergokalsiferoli
Ergokalsiferoli 2000 IU päivässä 8 viikon ajan
|
d2-vitamiini, 2000 IU päivässä 8 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumebo 8 viikon ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25-hydroksi D-vitamiinin muutos
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMBF 0315668A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .