A D2-vitamin és a D3-vitamin biztonsága és biológiai hatékonysága
2012. október 7. frissítette: Ulrike Lehmann
A D2-vitamin és a D3-vitamin biztonsága és biológiai hatékonysága: Randomizált kísérlet emberi önkéntesekkel
A tanulmány célja a D2- és D3-vitamin biohasznosulásának vizsgálata a szérum specifikus hidroxiformáinak (25(OH)D2 és 25(OH)D3, illetve összes 25(OH)D) növekedésével mérve. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése: Az önkéntesek 8 hétig D2- vagy D3-vitamint tartalmazó kiegészítőket kapnak. Kiinduláskor, 4 hét és 8 hét után a szérumban a 25(OH)D2, 25(OH)D3 és a teljes 25(OH)D lesz mérve a fő kimeneti változóként. További kimeneti változók a szérum Ca-koncentrációja, a szérum PTH-koncentrációja, az ambuláns vérnyomás és pulzusszám, valamint a renin expressziója a perifériás mononukleáris sejtekben.
Csoportok/Kohorszok Hozzárendelt beavatkozások
- Placebo csoport
- D2-vitamin-csoport Napi kezelés d2-vitamin-kiegészítőkkel (kapszulánként 2000 NE-t tartalmaz)
- D3-vitamin-csoport Napi kezelés d3-vitamin-kiegészítőkkel (kapszulánként 2000 NE-t tartalmaz)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év
- egészséges
Kizárási kritériumok:
- d-vitamin és kalcium pótlása
- hiperkalcémia
- hypercalciuria
- krónikus betegségek (cukorbetegség, vesebetegségek, szív- és érrendszeri betegségek)
- szérum-kreatinin 115 mmol/l felett
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kolekalciferol
Ember önkéntesek, akik 8 héten keresztül kolekalciferolt (D3-vitamint) kaptak
|
kolekalciferol, napi 2000 NE, 8 hét
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ergokalciferol
Ergocalciferol 2000 NE naponta 8 hétig
|
d2-vitamin, napi 2000 NE 8 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 8 hétig
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
25-hidrox-D-vitamin változása
Időkeret: 4 és 8 hetes pótlás után
|
4 és 8 hetes pótlás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMBF 0315668A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország