Innocuité et bioefficacité de la vitamine D2 et de la vitamine D3
Innocuité et bioefficacité de la vitamine D2 et de la vitamine D3 : essai randomisé avec des volontaires humains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Des volontaires humains recevront des suppléments contenant de la vitamine D2 ou D3 pendant une période de 8 semaines. Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines, la 25(OH)D2, la 25(OH)D3 et la 25(OH)D totale seront mesurées dans le sérum comme principales variables de résultat. Les variables de résultats supplémentaires sont la concentration de Ca dans le sérum, la concentration de PTH dans le sérum, la pression artérielle et la fréquence cardiaque ambulatoires et l'expression de la rénine dans les cellules mononucléaires périphériques.
Interventions assignées aux groupes/cohortes
- Groupe placebo
- Groupe de vitamine D2 Traitement quotidien avec des suppléments de vitamine d2 (contenant 2000 UI par capsule)
- Groupe de vitamine D3 Traitement quotidien avec des suppléments de vitamine d3 (contenant 2000 UI par capsule)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- supplémentation en vitamine d et en calcium
- hypercalcémie
- hypercalciurie
- maladie chronique (diabète, maladies rénales, maladies cardiovasculaires)
- créatinine sérique supérieure à 115 mmol/l
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: cholécalciférol
Volontaires humains recevant du cholécalciférol (vitamine D3) pendant 8 semaines
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cholécalciférol, 2000 UI par jour, 8 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ergocalciférol
Ergocalciférol 2000 UI par jour pendant 8 semaines
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vitamine d2, 2000 UI par jour pendant 8 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pendant 8 semaines
|
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement de 25-hydroxyvitamine D
Délai: après 4 et 8 semaines de supplémentation
|
après 4 et 8 semaines de supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMBF 0315668A
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