Segurança e Bioeficácia da Vitamina D2 e Vitamina D3
7 de outubro de 2012 atualizado por: Ulrike Lehmann
Segurança e bioeficácia da vitamina D2 e vitamina D3: ensaio randomizado com voluntários humanos
O objetivo deste estudo é investigar a biodisponibilidade das vitaminas D2 e D3 medida pelo aumento das formas hidroxi específicas no soro (25(OH)D2 e 25(OH)D3, respectivamente, e pela 25(OH)D total .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Voluntários humanos receberão suplementos contendo vitamina D2 ou D3 por um período de 8 semanas. No início, após 4 semanas e após 8 semanas, 25(OH)D2, 25(OH)D3 e 25(OH)D total serão medidos no soro como as principais variáveis de resultado. Variáveis de resultados adicionais são a concentração de Ca no soro, concentração de PTH no soro, pressão arterial ambulatorial e frequência cardíaca e expressão de renina em células mononucleares periféricas.
Intervenções atribuídas a grupos/coortes
- grupo placebo
- Grupo de vitamina D2 Tratamento diário com suplementos de vitamina D2 (contendo 2000 UI por cápsula)
- Grupo de vitamina D3 Tratamento diário com suplementos de vitamina D3 (contendo 2000 UI por cápsula)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos
- saudável
Critério de exclusão:
- suplementação de vitamina d e cálcio
- hipercalcemia
- hipercalciúria
- doenças crônicas (diabetes, doenças renais, doenças cardiovasculares)
- creatinina sérica acima de 115 mmol/l
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: colecalciferol
Voluntários humanos recebendo colecalciferol (vitamina D3) por 8 semanas
|
colecalciferol, 2.000 UI por dia, 8 semanas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Ergocalciferol
Ergocalciferol 2.000 UI por dia durante 8 semanas
|
vitamina d2, 2.000 UI por dia durante 8 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por 8 semanas
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança de 25-hidroxivitamina D
Prazo: após 4 e 8 semanas de suplementação
|
após 4 e 8 semanas de suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMBF 0315668A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .