Bezpieczeństwo i bioskuteczność witaminy D2 i witaminy D3
7 października 2012 zaktualizowane przez: Ulrike Lehmann
Bezpieczeństwo i bioskuteczność witaminy D2 i witaminy D3: randomizowana próba z ludzkimi ochotnikami
Celem pracy jest zbadanie biodostępności witaminy D2 i D3 mierzonej wzrostem określonych form hydroksylowych w surowicy (odpowiednio 25(OH)D2 i 25(OH)D3 oraz całkowitą 25(OH)D .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Ochotnicy będą otrzymywać suplementy zawierające witaminę D2 lub D3 przez okres 8 tygodni. Na początku, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach, 25(OH)D2, 25(OH)D3 i całkowita 25(OH)D zostaną zmierzone w surowicy jako główne zmienne wynikowe. Dodatkowe zmienne wynikowe to stężenie Ca w surowicy, stężenie PTH w surowicy, ambulatoryjne ciśnienie krwi i częstość akcji serca oraz ekspresja reniny w obwodowych komórkach jednojądrzastych.
Grupy/kohorty Przypisane interwencje
- Grupa placebo
- Grupa witaminy D2 Codzienna kuracja suplementami witaminy D2 (zawiera 2000 IU w kapsułce)
- Grupa witaminy D3 Codzienna kuracja suplementami witaminy D3 (zawiera 2000 IU w kapsułce)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- suplementacja witaminy D i wapnia
- hiperkalcemia
- hiperkalciuria
- choroby przewlekłe (cukrzyca, choroby nerek, choroby układu krążenia)
- stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 115 mmol/l
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: cholekalcyferol
Ochotnicy otrzymujący cholekalcyferol (witaminę D3) przez 8 tygodni
|
cholekalcyferol, 2000 IU dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ergokalcyferol
Ergokalcyferol 2000 IU dziennie przez 8 tygodni
|
witamina d2, 2000 j.m. dziennie przez 8 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przez 8 tygodni
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: po 4 i 8 tygodniach suplementacji
|
po 4 i 8 tygodniach suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMBF 0315668A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .