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Seguridad y bioeficacia de la vitamina D2 y la vitamina D3

7 de octubre de 2012 actualizado por: Ulrike Lehmann

Seguridad y bioeficacia de la vitamina D2 y la vitamina D3: ensayo aleatorizado con voluntarios humanos

El objetivo de este estudio es investigar la biodisponibilidad de las vitaminas D2 y D3 medida por el aumento de las formas hidroxi específicas en suero (25(OH)D2 y 25(OH)D3, respectivamente, y por el total de 25(OH)D .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Los voluntarios humanos recibirán suplementos que contengan vitamina D2 o D3 durante un período de 8 semanas. Al inicio del estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas, se medirán 25(OH)D2, 25(OH)D3 y 25(OH)D total en suero como las principales variables de resultado. Las variables de resultado adicionales son la concentración de Ca en suero, la concentración de PTH en suero, la presión arterial ambulatoria y la frecuencia cardíaca, y la expresión de renina en las células mononucleares periféricas.

Intervenciones asignadas a grupos/cohortes

  1. grupo placebo
  2. Grupo de vitamina D2 Tratamiento diario con suplementos de vitamina D2 (que contiene 2000 UI por cápsula)
  3. Grupo de vitamina D3 Tratamiento diario con suplementos de vitamina D3 (que contiene 2000 UI por cápsula)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • saludable

Criterio de exclusión:

  • suplementos de vitamina d y calcio
  • hipercalcemia
  • hipercalciuria
  • enfermedades crónicas (diabetes, enfermedades renales, enfermedades cardiovasculares)
  • creatinina sérica superior a 115 mmol/l
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: colecalciferol
Voluntarios humanos que recibieron colecalciferol (vitamina D3) durante 8 semanas
Suplemento dietético: colecalciferol
colecalciferol, 2000 UI por día, 8 semanas
Otros nombres:
  • Colecalciferol, vitamina D3
EXPERIMENTAL: Ergocalciferol
Ergocalciferol 2000 UI por día durante 8 semanas
Suplemento dietético: ergocalciferol
vitamina d2, 2000 UI por día durante 8 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo durante 8 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: después de 4 y 8 semanas de suplementación
después de 4 y 8 semanas de suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ulrike Lehmann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMBF 0315668A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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