Bezpečnost a biologická účinnost vitaminu D2 a vitaminu D3
7. října 2012 aktualizováno: Ulrike Lehmann
Bezpečnost a biologická účinnost vitaminu D2 a vitaminu D3: Randomizovaná studie s lidskými dobrovolníky
Cílem této studie je prozkoumat biologickou dostupnost vitaminu D2 a D3 měřenou zvýšením specifických hydroxy forem v séru (25(OH)D2, resp. 25(OH)D3 a celkovým 25(OH)D .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie: Lidští dobrovolníci budou dostávat doplňky obsahující buď vitamín D2 nebo D3 po dobu 8 týdnů. Na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech budou měřeny 25(OH)D2, 25(OH)D3 a celkové 25(OH)D v séru jako hlavní výsledné proměnné. Další výsledné proměnné jsou koncentrace Ca v séru, koncentrace PTH v séru, ambulantní krevní tlak a srdeční frekvence a exprese reninu v periferních mononukleárních buňkách.
Skupiny/kohorty přiřazené intervence
- Placebo skupina
- Skupina vitaminu D2 Denní léčba suplementy vitaminu D2 (s obsahem 2000 IU v kapsli)
- Skupina vitaminu D3 Denní léčba suplementy vitaminu d3 (s obsahem 2000 IU na kapsli)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- doplnění vitamínu D a vápníku
- hyperkalcémie
- hyperkalciurie
- chronická onemocnění (cukrovka, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění)
- sérový kreatinin nad 115 mmol/l
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cholekalciferol
Lidští dobrovolníci dostávali cholekalciferol (vitamín D3) po dobu 8 týdnů
|
cholekalciferol, 2000 IU denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ergokalciferol
Ergokalciferol 2000 IU denně po dobu 8 týdnů
|
vitamín d2, 2000 IU denně po dobu 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo po dobu 8 týdnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna 25-hydroxyvitaminu D
Časové okno: po 4 a 8 týdnech suplementace
|
po 4 a 8 týdnech suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
2. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMBF 0315668A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .