Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a biologická účinnost vitaminu D2 a vitaminu D3

7. října 2012 aktualizováno: Ulrike Lehmann

Bezpečnost a biologická účinnost vitaminu D2 a vitaminu D3: Randomizovaná studie s lidskými dobrovolníky

Cílem této studie je prozkoumat biologickou dostupnost vitaminu D2 a D3 měřenou zvýšením specifických hydroxy forem v séru (25(OH)D2, resp. 25(OH)D3 a celkovým 25(OH)D .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Lidští dobrovolníci budou dostávat doplňky obsahující buď vitamín D2 nebo D3 po dobu 8 týdnů. Na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech budou měřeny 25(OH)D2, 25(OH)D3 a celkové 25(OH)D v séru jako hlavní výsledné proměnné. Další výsledné proměnné jsou koncentrace Ca v séru, koncentrace PTH v séru, ambulantní krevní tlak a srdeční frekvence a exprese reninu v periferních mononukleárních buňkách.

Skupiny/kohorty přiřazené intervence

  1. Placebo skupina
  2. Skupina vitaminu D2 Denní léčba suplementy vitaminu D2 (s obsahem 2000 IU v kapsli)
  3. Skupina vitaminu D3 Denní léčba suplementy vitaminu d3 (s obsahem 2000 IU na kapsli)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let
  • zdravý

Kritéria vyloučení:

  • doplnění vitamínu D a vápníku
  • hyperkalcémie
  • hyperkalciurie
  • chronická onemocnění (cukrovka, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění)
  • sérový kreatinin nad 115 mmol/l
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cholekalciferol
Lidští dobrovolníci dostávali cholekalciferol (vitamín D3) po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: cholekalciferol
cholekalciferol, 2000 IU denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol, vitamín D3
EXPERIMENTÁLNÍ: Ergokalciferol
Ergokalciferol 2000 IU denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: ergokalciferol
vitamín d2, 2000 IU denně po dobu 8 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna 25-hydroxyvitaminu D
Časové okno: po 4 a 8 týdnech suplementace
po 4 a 8 týdnech suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulrike Lehmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMBF 0315668A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit