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Sicherheit und Biowirksamkeit von Vitamin D2 und Vitamin D3

7. Oktober 2012 aktualisiert von: Ulrike Lehmann

Sicherheit und Biowirksamkeit von Vitamin D2 und Vitamin D3: Randomisierte Studie mit menschlichen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Vitamin D2 und D3 zu untersuchen, gemessen durch den Anstieg der spezifischen Hydroxyformen im Serum (25(OH)D2 bzw. 25(OH)D3 und durch Gesamt-25(OH)D .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Probanden erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen Nahrungsergänzungsmittel, die entweder Vitamin D2 oder D3 enthalten. Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen werden 25(OH)D2, 25(OH)D3 und Gesamt-25(OH)D im Serum als Hauptergebnisvariablen gemessen. Zusätzliche Ergebnisvariablen sind die Ca-Konzentration im Serum, die PTH-Konzentration im Serum, der ambulante Blutdruck und die Herzfrequenz sowie die Renin-Expression in peripheren mononukleären Zellen.

Gruppen/Kohorten zugewiesene Interventionen

  1. Placebo-Gruppe
  2. Vitamin D2-Gruppe Tägliche Kur mit Vitamin D2-Ergänzungen (mit 2000 IE pro Kapsel)
  3. Vitamin D3-Gruppe Tägliche Kur mit Vitamin D3-Ergänzungen (mit 2000 IE pro Kapsel)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre
  • gesund

Ausschlusskriterien:

  • Supplementierung von Vitamin D und Calcium
  • Hyperkalzämie
  • Hyperkalziurie
  • chronische Erkrankungen (Diabetes, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Serum-Kreatinin über 115 mmol/l
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cholecalciferol
Menschliche Freiwillige, die 8 Wochen lang Cholecalciferol (Vitamin D3) erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol, 2000 IE pro Tag, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Cholecalciferol, Vitamin D3
EXPERIMENTAL: Ergocalciferol
Ergocalciferol 2000 IE pro Tag für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ergocalciferol
Vitamin D2, 2000 IE pro Tag für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: nach 4 und 8 Wochen Supplementierung
nach 4 und 8 Wochen Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulrike Lehmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMBF 0315668A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Placebo

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