Sicherheit und Biowirksamkeit von Vitamin D2 und Vitamin D3
7. Oktober 2012 aktualisiert von: Ulrike Lehmann
Sicherheit und Biowirksamkeit von Vitamin D2 und Vitamin D3: Randomisierte Studie mit menschlichen Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Vitamin D2 und D3 zu untersuchen, gemessen durch den Anstieg der spezifischen Hydroxyformen im Serum (25(OH)D2 bzw. 25(OH)D3 und durch Gesamt-25(OH)D .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Probanden erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen Nahrungsergänzungsmittel, die entweder Vitamin D2 oder D3 enthalten. Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen werden 25(OH)D2, 25(OH)D3 und Gesamt-25(OH)D im Serum als Hauptergebnisvariablen gemessen. Zusätzliche Ergebnisvariablen sind die Ca-Konzentration im Serum, die PTH-Konzentration im Serum, der ambulante Blutdruck und die Herzfrequenz sowie die Renin-Expression in peripheren mononukleären Zellen.
Gruppen/Kohorten zugewiesene Interventionen
- Placebo-Gruppe
- Vitamin D2-Gruppe Tägliche Kur mit Vitamin D2-Ergänzungen (mit 2000 IE pro Kapsel)
- Vitamin D3-Gruppe Tägliche Kur mit Vitamin D3-Ergänzungen (mit 2000 IE pro Kapsel)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre
- gesund
Ausschlusskriterien:
- Supplementierung von Vitamin D und Calcium
- Hyperkalzämie
- Hyperkalziurie
- chronische Erkrankungen (Diabetes, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Serum-Kreatinin über 115 mmol/l
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cholecalciferol
Menschliche Freiwillige, die 8 Wochen lang Cholecalciferol (Vitamin D3) erhielten
|
Cholecalciferol, 2000 IE pro Tag, 8 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Ergocalciferol
Ergocalciferol 2000 IE pro Tag für 8 Wochen
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Vitamin D2, 2000 IE pro Tag für 8 Wochen
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für 8 Wochen
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung von 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: nach 4 und 8 Wochen Supplementierung
|
nach 4 und 8 Wochen Supplementierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMBF 0315668A
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