Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og bioeffektivitet av vitamin D2 og vitamin D3

7. oktober 2012 oppdatert av: Ulrike Lehmann

Sikkerhet og bioeffektivitet av vitamin D2 og vitamin D3: Randomisert forsøk med menneskelige frivillige

Målet med denne studien er å undersøke biotilgjengeligheten til vitamin D2 og D3 målt ved økningen av de spesifikke hydroksyformene i serum (henholdsvis 25(OH)D2 og 25(OH)D3, og totalt 25(OH)D .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Menneskelige frivillige vil motta kosttilskudd som inneholder enten vitamin D2 eller D3 i en periode på 8 uker. Ved baseline, etter 4 uker og etter 8 uker, vil 25(OH)D2, 25(OH)D3 og totalt 25(OH)D bli målt i serum som de viktigste utfallsvariablene. Ytterligere utfallsvariabler er Ca-konsentrasjonen i serum, PTH-konsentrasjonen i serum, ambulant blodtrykk og hjertefrekvens, og reninekspresjon i perifere mononukleære celler.

Grupper/kohorter tildelte intervensjoner

  1. Placebo gruppe
  2. Vitamin D2-gruppe Daglig behandling med vitamin D2-tilskudd (inneholder 2000 IE per kapsel)
  3. Vitamin D3-gruppe Daglig behandling med vitamin D3-tilskudd (inneholder 2000 IE per kapsel)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år
  • sunn

Ekskluderingskriterier:

  • tilskudd av vitamin d og kalsium
  • hyperkalsemi
  • hyperkalsiuri
  • kronisk sykdom (diabetes, nyresykdommer, kardiovaskulære sykdommer)
  • serum-kreatinin over 115 mmol/l
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kolekalsiferol
Menneskelige frivillige som fikk kolekalsiferol (vitamin D3) i 8 uker
Kosttilskudd: kolekalsiferol
cholecalciferol, 2000 IE per dag, 8 uker
Andre navn:
  • Kolekalsiferol, vitamin D3
EKSPERIMENTELL: Ergocalciferol
Ergocalciferol 2000 IE per dag i 8 uker
Kosttilskudd: ergocalciferol
vitamin d2, 2000 IE per dag i 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 8 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av 25-hydroksvitamin D
Tidsramme: etter 4 og 8 uker med tilskudd
etter 4 og 8 uker med tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulrike Lehmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMBF 0315668A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere