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Sicurezza e bioefficacia della vitamina D2 e ​​della vitamina D3

7 ottobre 2012 aggiornato da: Ulrike Lehmann

Sicurezza e bioefficacia della vitamina D2 e ​​della vitamina D3: studio randomizzato con volontari umani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la biodisponibilità della vitamina D2 e ​​D3 misurata dall'aumento delle specifiche forme idrossiliche nel siero (25(OH)D2 e 25(OH)D3, rispettivamente, e dalla 25(OH)D totale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: i volontari umani riceveranno integratori contenenti vitamina D2 o D3 per un periodo di 8 settimane. Al basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane, la 25(OH)D2, la 25(OH)D3 e la 25(OH)D totale saranno misurate nel siero come principali variabili di esito. Ulteriori variabili di esito sono la concentrazione di Ca nel siero, la concentrazione di PTH nel siero, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ambulatoriali e l'espressione della renina nelle cellule mononucleate periferiche.

Gruppi/Coorti Interventi assegnati

  1. Gruppo placebo
  2. Gruppo di vitamina D2 Trattamento giornaliero con integratori di vitamina d2 (contenente 2000 UI per capsula)
  3. Gruppo di vitamina D3 Trattamento giornaliero con integratori di vitamina d3 (contenente 2000 UI per capsula)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • salutare

Criteri di esclusione:

  • supplementazione di vitamina d e calcio
  • ipercalcemia
  • ipercalciuria
  • malattie croniche (diabete, malattie renali, malattie cardiovascolari)
  • creatinina sierica superiore a 115 mmol/l
  • donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: colecalciferolo
Volontari umani che ricevono colecalciferolo (vitamina D3) per 8 settimane
Integratore alimentare: colecalciferolo
colecalciferolo, 2000 UI al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Colecalciferolo, vitamina D3
SPERIMENTALE: Ergocalciferolo
Ergocalciferolo 2000 UI al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: ergocalciferolo
vitamina d2, 2000 UI al giorno per 8 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambio di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: dopo 4 e 8 settimane di integrazione
dopo 4 e 8 settimane di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulrike Lehmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMBF 0315668A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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