Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en biologische werkzaamheid van vitamine D2 en vitamine D3

7 oktober 2012 bijgewerkt door: Ulrike Lehmann

Veiligheid en biologische werkzaamheid van vitamine D2 en vitamine D3: gerandomiseerde proef met menselijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van vitamine D2 en D3 te onderzoeken, zoals gemeten door de toename van de specifieke hydroxyvormen in serum (respectievelijk 25(OH)D2 en 25(OH)D3, en door totaal 25(OH)D .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Menselijke vrijwilligers krijgen gedurende een periode van 8 weken supplementen met vitamine D2 of D3. Bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken, worden 25(OH)D2, 25(OH)D3 en totaal 25(OH)D in serum gemeten als de belangrijkste uitkomstvariabelen. Bijkomende uitkomstvariabelen zijn de Ca-concentratie in serum, PTH-concentratie in serum, ambulante bloeddruk en hartslag, en renine-expressie in perifere mononucleaire cellen.

Aan groepen/cohorten toegewezen interventies

  1. Placebo-groep
  2. Vitamine D2-groep Dagelijkse behandeling met vitamine D2-supplementen (bevat 2000 IE per capsule)
  3. Vitamine D3-groep Dagelijkse behandeling met vitamine d3-supplementen (inhoud 2000 IE per capsule)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar
  • gezond

Uitsluitingscriteria:

  • suppletie van vitamine d en calcium
  • hypercalciëmie
  • hypercalciurie
  • chronische ziekte (diabetes, nierziekten, hart- en vaatziekten)
  • serumcreatinine boven 115 mmol/l
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: cholecalciferol
Menselijke vrijwilligers die gedurende 8 weken cholecalciferol (vitamine D3) kregen
Voedingssupplement: cholecalciferol
cholecalciferol, 2000 IE per dag, 8 weken
Andere namen:
  • Cholecalciferol, vitamine D3
EXPERIMENTEEL: Ergocalciferol
Ergocalciferol 2000 IE per dag gedurende 8 weken
Voedingssupplement: ergocalciferol
vitamine d2, 2000 IE per dag gedurende 8 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van 25-hydroxvitamine D
Tijdsspanne: na 4 en 8 weken suppletie
na 4 en 8 weken suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulrike Lehmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMBF 0315668A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren