Безопасность и биоэффективность витамина D2 и витамина D3
7 октября 2012 г. обновлено: Ulrike Lehmann
Безопасность и биоэффективность витамина D2 и витамина D3: рандомизированное исследование с участием добровольцев
Целью данного исследования является изучение биодоступности витаминов D2 и D3, измеряемой по увеличению специфических гидроксильных форм в сыворотке (25(OH)D2 и 25(OH)D3 соответственно, а также по общему количеству 25(OH)D .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: люди-добровольцы будут получать добавки, содержащие витамин D2 или D3, в течение 8 недель. Исходно, через 4 недели и через 8 недель 25(OH)D2, 25(OH)D3 и общий 25(OH)D будут измеряться в сыворотке в качестве основных переменных исхода. Дополнительными переменными исхода являются концентрация Са в сыворотке, концентрация ПТГ в сыворотке, амбулаторное артериальное давление и частота сердечных сокращений, а также экспрессия ренина в периферических мононуклеарных клетках.
Группы/когорты Назначенные вмешательства
- Группа плацебо
- Витамин D2-группа Ежедневное лечение добавками витамина d2 (содержащие 2000 МЕ на капсулу)
- Витамин D3-группа Ежедневное лечение добавками витамина d3 (содержат 2000 МЕ на капсулу)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- здоровый
Критерий исключения:
- добавка витамина д и кальция
- гиперкальциемия
- гиперкальциурия
- хронические заболевания (диабет, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания)
- сывороточный креатинин выше 115 ммоль/л
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: холекальциферол
Добровольцы, получавшие холекальциферол (витамин D3) в течение 8 недель
|
холекальциферол, 2000 МЕ в день, 8 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эргокальциферол
Эргокальциферол 2000 МЕ в день в течение 8 недель
|
витамин d2, 2000 МЕ в день в течение 8 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо на 8 недель
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
замена 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: через 4 и 8 недель приема добавок
|
через 4 и 8 недель приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMBF 0315668A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .