Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och bioeffektivitet av vitamin D2 och vitamin D3

7 oktober 2012 uppdaterad av: Ulrike Lehmann

Säkerhet och bioeffektivitet av vitamin D2 och vitamin D3: Randomiserat försök med mänskliga frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka biotillgängligheten av vitamin D2 och D3 mätt genom ökningen av de specifika hydroxiformerna i serum (25(OH)D2 respektive 25(OH)D3 och totalt 25(OH)D .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Mänskliga frivilliga kommer att få tillskott som innehåller antingen vitamin D2 eller D3 under en period av 8 veckor. Vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 8 veckor, kommer 25(OH)D2, 25(OH)D3 och totalt 25(OH)D att mätas i serum som de huvudsakliga utfallsvariablerna. Ytterligare utfallsvariabler är Ca-koncentrationen i serum, PTH-koncentrationen i serum, ambulerande blodtryck och hjärtfrekvens och reninexpression i perifera mononukleära celler.

Grupper/kohorter tilldelade interventioner

  1. Placebogrupp
  2. Vitamin D2-grupp Daglig behandling med vitamin D2-tillskott (innehåller 2000 IE per kapsel)
  3. Vitamin D3-grupp Daglig behandling med vitamin D3-tillskott (innehåller 2000 IE per kapsel)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år
  • friska

Exklusions kriterier:

  • tillskott av D-vitamin och kalcium
  • hyperkalcemi
  • hyperkalciuri
  • kronisk sjukdom (diabetes, njursjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar)
  • serum-kreatinin över 115 mmol/l
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kolekalciferol
Mänskliga frivilliga som fått kolekalciferol (vitamin D3) i 8 veckor
Kosttillskott: kolekalciferol
kolekalciferol, 2000 IE per dag, 8 veckor
Andra namn:
  • Kolekalciferol, vitamin D3
EXPERIMENTELL: Ergocalciferol
Ergocalciferol 2000 IE per dag i 8 veckor
Kosttillskott: ergocalciferol
vitamin d2, 2000 IE per dag i 8 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 8 veckor
Kosttillskott: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
byte av 25-hydroxvitamin D
Tidsram: efter 4 och 8 veckors tillskott
efter 4 och 8 veckors tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulrike Lehmann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMBF 0315668A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera