- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01504750
Hoitavat potilashuoneet
Healing Potilashuoneet; Valon vaikutus potilaiden toipumiseen ja hyvinvointiin
Perustelut:
Monet tutkimusraportit kuvasivat luonnollisen auringonvalon etuja. Keinovalolla uskotaan saavuttavan samanlaisia etuja kuin auringonvalolla, ja sitä voidaan käyttää kompensoimaan auringonvalon puutetta esimerkiksi pohjoiseen päin olevissa sairaalahuoneissa tai talvisin.
Todennäköisimpiä valon vaikutuksia välittäviä polkuja ovat:
- valon biologinen vaikutus, joka liittyy vuorokausibiologiaan ja uni-/heräilyrytmiin;
- valon emotionaaliset/psykologiset vaikutukset, jotka liittyvät mielialaan/stressiin ja valon masennusta ehkäisevään toimintaan.
Tavoite:
Hankkeen tavoitteena on mitata, arvioida ja kvantifioida dynaamisen päivänvalo- ja tunnelmakokemuksen myönteisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonipotilaiden potilashuoneissa vuoden pimeinä kuukausina.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus sisältää kokeen, jossa verrataan potilaiden psykologisia, emotionaalisia ja kliinisiä parametreja sairaalahuoneissa, joissa on vakiovalotilanne, potilaiden vastaaviin huoneissa, joissa on dynaaminen päivänvalo ja tunnelma.
Tutkimuspopulaatio:
Väestössä ovat sydän- ja verisuonipotilaat, jotka asuvat Maastrichtin yliopistollisen sairaalan yleiskardiologian osastolla (18 potilaspaikkaa), joiden suunniteltu oleskeluaika on vähintään 3 päivää ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
Interventio:
Osaston potilashuoneista puolet on varustettu erikoisvalaisimilla. Kattoon asennetaan valaisimet, jotka tarjoavat potilashuoneen perusvalaistuksen, joka muuttuu automaattisesti ja asteittain valotasossa (100-300 luksia) ja värilämpötilassa (3000-4000 K). Tämä ns. päivittäisen rytmin valo täyttää sairaaloiden potilashuoneiden EN12464-1 standardin. Samat kattovalaisimet tarjoavat myös valotehostetta nostamalla valaistuksen maksimitasolle 2000 luksia ja 7000 K, kahden tunnin aikana aamulla. Kattovalaisimien lisäksi on lisätty matalan intensiteetin värisävy sekä joitain valkoisia LED-täpliä luomaan miellyttävän tunnelman potilashuoneeseen
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijaiset tutkimusmitat ovat oleskelun pituus ja toipumisen laatu fysiologisina, tunne- ja kliinisinä parametreinä ilmaistuna. Myös vaikutus potilastyytyväisyyteen määritetään pre- ja post-arvioinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Potilashoidon säännöllisiä mittauksia käytetään pääasiassa tulosmittauksina. Jotkut psykologisista parametreista mitataan säännöllisessä hoidossa (esim. kipupisteet). Muita psykologisia parametreja mitataan lisäkyselyllä (masennus, ruokahalu, delirium, unen laatu ja uneliaisuus). Koulutettu tutkimussairaanhoitaja vierailee kaikissa osallistuvissa potilaissa heidän huoneissaan auttaakseen kyselylomakkeiden täyttämisessä. Tämä tiedonkeruutapa rasittaa potilaita mahdollisimman vähän (enintään 30 minuuttia päivittäin). Intervention riskit ovat mitättömät, koska valotaso ei ylitä ulkopuolista luminanssia pilvisenä päivänä ja täyttää kaikki CIE:n turvallisuusstandardit (viite. CIE S009).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat työhuoneeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Sokeus
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: valaistushuone
Kattoon asennetaan valaisimet, jotka tarjoavat potilashuoneen perusvalaistuksen, joka muuttuu automaattisesti ja asteittain valotasossa (100-300 luksia) ja värilämpötilassa (3000-4000 K).
Tämä ns. päivittäisen rytmin valo täyttää sairaaloiden potilashuoneiden EN12464-1 standardin.
|
Kattoon asennetaan valaisimet, jotka tarjoavat potilashuoneen perusvalaistuksen, joka muuttuu automaattisesti ja asteittain valotasossa (100-300 luksia) ja värilämpötilassa (3000-4000 K).
Tämä ns. päivittäisen rytmin valo täyttää sairaaloiden potilashuoneiden EN12464-1 standardin.
Järjestelmä tarjoaa valotehostetta nostamalla valaistuksen maksimitasolle 2000 luksia ja 7000 K kahden tunnin aikana aamulla.
Lisäksi on lisätty matalan intensiteetin värisävy sekä joitain valkoisia LED-pilkkuja luomaan miellyttävän tunnelman potilashuoneeseen.
Valaistusvoimakkuus on 50-60 luksia ja värivalinnasta riippuen värilämpötila on 2300 K (relax) tai 3800 K (aktiivinen).
Käytetty valaistusratkaisu on Philips Lightingin HealWell.
|
|
EI_INTERVENTIA: valvomo
Normaali valaistu potilashuone
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan heidän kardiologian osastolla oleskelunsa ajan (oletettu keskimäärin 6 päivää) ja viikon sen jälkeen
|
Parantaako dynaaminen päivänvalo- ja tunnelmakokemus sydän- ja verisuonipotilaiden toipumista oleskelun keston perusteella?
|
osallistujia seurataan heidän kardiologian osastolla oleskelunsa ajan (oletettu keskimäärin 6 päivää) ja viikon sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleistä hyvinvointia
Aikaikkuna: osallistujia seurataan heidän kardiologian osastolla oleskelunsa ajan (oletettu keskimäärin 6 päivää) ja kaksi viikkoa sen jälkeen
|
Lisääkö dynaaminen päivänvalo- ja tunnelmakokemus sydän- ja verisuonipotilaiden yleistä hyvinvointia (uneliaisuus/valmius, kognitiivinen toiminta, unen laatu ja ruokahalu) ja tyytyväisyyttä?
|
osallistujia seurataan heidän kardiologian osastolla oleskelunsa ajan (oletettu keskimäärin 6 päivää) ja kaksi viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOAL/HH/014/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .