- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01504750
Curación de habitaciones de pacientes
Habitaciones de pacientes curativos; El efecto de la iluminación en la recuperación y el bienestar de los pacientes
Razón fundamental:
Muchos informes de estudios describen los beneficios de la luz solar natural. Se cree que la luz artificial puede lograr beneficios similares a los de la luz solar y puede usarse para compensar la falta de luz solar, por ejemplo, en habitaciones de hospital orientadas al norte o durante el invierno.
Los caminos más plausibles que median los efectos de la luz son:
- el efecto biológico de la luz, relacionado con la biología circadiana y el ritmo de sueño/vigilia;
- los efectos emocionales/psicológicos de la luz, relacionados con el estado de ánimo/estrés y la acción antidepresiva de la luz.
Objetivo:
El proyecto tiene como objetivo medir, evaluar y cuantificar los efectos beneficiosos de una experiencia dinámica de luz natural y atmósfera en las habitaciones de los pacientes cardiovasculares durante los meses oscuros del año.
Diseño del estudio:
El estudio consiste en un experimento en el que se comparan los parámetros psicológicos, emocionales y clínicos de pacientes en habitaciones de hospital con una situación de luz estándar con los de pacientes en habitaciones con una experiencia dinámica de luz diurna y atmósfera.
Población de estudio:
La población incluye pacientes cardiovasculares que residen en el departamento de cardiología general del Hospital Universitario de Maastricht (18 camas para pacientes) con una estadía mínima prevista de 3 días, que han dado su consentimiento por escrito.
Intervención:
La mitad de las habitaciones de los pacientes en la sala están equipadas con luminarias especiales. En el techo se instalan luminarias que ofrecen la iluminación básica en la habitación del paciente que cambiará de forma automática y gradual el nivel de luz (100-300 lux) y la temperatura de color (3000-4000 K). Esta llamada luz de ritmo diario cumple con el estándar EN12464-1 para habitaciones de pacientes en hospitales. Las mismas luminarias en el techo también ofrecerán el impulso de luz al llevar la iluminancia a un nivel máximo de 2000 lux y 7000 K, durante un período de dos horas por la mañana. Además de las luminarias de techo, se añaden una cala de color de baja intensidad y algunos focos LED blancos para crear un ambiente agradable en la habitación del paciente.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Las medidas primarias del estudio son la duración de la estancia y la calidad de la recuperación expresada por parámetros fisiológicos, emocionales y clínicos. También se determina el efecto sobre la satisfacción del paciente mediante evaluaciones previas y posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Las mediciones periódicas para la atención del paciente se utilizarán principalmente como medidas de resultado. Algunos de los parámetros psicológicos se miden en la atención habitual (p. puntuación del dolor). Se medirán otros parámetros psicológicos con un cuestionario adicional (depresión, apetito, delirio, calidad del sueño y somnolencia). Una enfermera de investigación capacitada visitará a todos los pacientes participantes en sus habitaciones para ayudarlos a completar los cuestionarios. Esta forma de recopilación de datos supondrá una carga mínima para los pacientes (máximo 30 minutos al día). Los riesgos de la intervención son insignificantes, ya que el nivel de luz no superará la luminancia exterior en un día nublado y cumple con todos los estándares de seguridad CIE (ref. CIE S009).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en sala de estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Ceguera
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado
- Demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: sala de iluminación
En el techo se instalan luminarias que ofrecen la iluminación básica en la habitación del paciente que cambiará de forma automática y gradual el nivel de luz (100-300 lux) y la temperatura de color (3000-4000 K).
Esta llamada luz de ritmo diario cumple con el estándar EN12464-1 para habitaciones de pacientes en hospitales.
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En el techo se instalan luminarias que ofrecen la iluminación básica en la habitación del paciente que cambiará de forma automática y gradual el nivel de luz (100-300 lux) y la temperatura de color (3000-4000 K).
Esta llamada luz de ritmo diario cumple con el estándar EN12464-1 para habitaciones de pacientes en hospitales.
El sistema ofrece un impulso de luz al llevar la iluminancia a un nivel máximo de 2000 lux y 7000 K, durante un período de dos horas por la mañana.
Además, se añade una cala de color de baja intensidad así como unos focos LED blancos para crear un ambiente agradable en la habitación del paciente.
La iluminancia está entre 50 y 60 lux y, según el color elegido, la temperatura de color es de 2300 K (relax) o 3800 K (activo).
La solución de iluminación utilizada es HealWell de Philips Lighting.
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SIN INTERVENCIÓN: sala de control
Habitación de paciente iluminada normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en la sala de cardiología (un promedio esperado de 6 días) y una semana después
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¿Una experiencia dinámica de luz diurna y atmósfera mejora la recuperación de los pacientes cardiovasculares expresada en la duración de la estadía?
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los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en la sala de cardiología (un promedio esperado de 6 días) y una semana después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar general
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en la sala de cardiología (un promedio esperado de 6 días) y dos semanas después
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¿Una experiencia dinámica de luz diurna y atmósfera aumenta el bienestar general (somnolencia/estado de alerta, funcionamiento cognitivo, calidad del sueño y apetito) y la satisfacción de los pacientes cardiovasculares?
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los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en la sala de cardiología (un promedio esperado de 6 días) y dos semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOAL/HH/014/2009
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