- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01504750
Genezende patiëntenkamers
Genezende patiëntenkamers; Het effect van verlichting op herstel en welzijn van patiënten
Grondgedachte:
Veel onderzoeksrapporten beschreven de voordelen van natuurlijk zonlicht. Er wordt aangenomen dat kunstlicht vergelijkbare voordelen kan bieden als zonlicht en kan worden gebruikt om het gebrek aan zonlicht te compenseren, bijvoorbeeld in ziekenhuiskamers op het noorden of in de winter.
De meest plausibele paden die de effecten van licht bemiddelen zijn:
- de biologische werking van licht, gerelateerd aan de circadiane biologie en het slaap/waakritme;
- de emotionele/psychologische effecten van licht, gerelateerd aan stemming/stress en de antidepressieve werking van licht.
Objectief:
Het project beoogt het meten, evalueren en kwantificeren van de gunstige effecten van een dynamische daglicht- & sfeerbeleving in patiëntenkamers voor cardiovasculaire patiënten tijdens de donkere maanden van het jaar.
Studie ontwerp:
Het betreft een experiment waarbij psychologische, emotionele en klinische parameters van patiënten in ziekenhuiskamers met standaard lichtsituatie worden vergeleken met die van patiënten in kamers met een dynamische daglicht- & sfeerbeleving.
Studiepopulatie:
Tot de populatie behoren cardiovasculaire patiënten die verblijven op de afdeling algemene cardiologie van het Academisch Ziekenhuis Maastricht (18 patiëntenbedden) met een beoogde minimale verblijfsduur van 3 dagen, die schriftelijk toestemming hebben gegeven.
Interventie:
De helft van de patiëntenkamers op de afdeling is voorzien van speciale armaturen. In het plafond zijn armaturen aangebracht die de basisverlichting in de patiëntenkamer bieden die automatisch en geleidelijk verandert in lichtniveau (100-300 lux) en kleurtemperatuur (3000-4000 K). Dit zogenaamde dagritmelicht voldoet aan de norm EN12464-1 voor patiëntenkamers in ziekenhuizen. Dezelfde armaturen in het plafond zullen ook de lichtboost geven door de verlichtingssterkte op een niveau van maximaal 2000 lux en 7000 K te brengen, gedurende een periode van twee uur in de ochtend. Naast de plafondarmaturen zijn een kleurkoof met lage intensiteit en enkele witte LED-spots toegevoegd om een aangename sfeer in de patiëntenkamer te creëren
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
De primaire studiematen zijn verblijfsduur en kwaliteit van herstel uitgedrukt door fysiologische, emotionele en klinische parameters. Ook wordt het effect op de patiënttevredenheid bepaald aan de hand van pre- en post assessments.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Reguliere metingen voor de patiëntenzorg zullen vooral gebruikt worden als uitkomstmaten. Een deel van de psychologische parameters wordt gemeten in de reguliere zorg (bijv. pijnscore). Andere psychologische parameters zullen worden gemeten met een aanvullende vragenlijst (depressie, eetlust, delirium, slaapkwaliteit en slaperigheid). Een getrainde onderzoeksverpleegkundige bezoekt alle deelnemende patiënten op hun kamer om te helpen bij het invullen van de vragenlijsten. Deze manier van gegevensverzameling zal de patiënt minimaal belasten (maximaal 30 minuten per dag). De risico's van de ingreep zijn verwaarloosbaar, omdat het lichtniveau op een bewolkte dag de buitenluminantie niet overschrijdt en voldoet aan alle CIE-veiligheidsnormen (ref. CIE S009).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten opgenomen in de studeerkamer
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Blindheid
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: verlichting kamer
In het plafond zijn armaturen aangebracht die de basisverlichting in de patiëntenkamer bieden die automatisch en geleidelijk verandert in lichtniveau (100-300 lux) en kleurtemperatuur (3000-4000 K).
Dit zogenaamde dagritmelicht voldoet aan de norm EN12464-1 voor patiëntenkamers in ziekenhuizen.
|
In het plafond zijn armaturen aangebracht die de basisverlichting in de patiëntenkamer bieden die automatisch en geleidelijk verandert in lichtniveau (100-300 lux) en kleurtemperatuur (3000-4000 K).
Dit zogenaamde dagritmelicht voldoet aan de norm EN12464-1 voor patiëntenkamers in ziekenhuizen.
Het systeem geeft een lichtboost door de verlichtingssterkte op een niveau van maximaal 2000 lux en 7000 K te brengen, gedurende een periode van twee uur in de ochtend.
Daarnaast zijn er een kleurkoof met lage intensiteit en enkele witte LED-spots toegevoegd om een aangename sfeer in de patiëntenkamer te creëren.
De verlichtingssterkte ligt tussen de 50 en 60 lux en, afhankelijk van de kleurkeuze, is de kleurtemperatuur 2300 K (relax) of 3800 K (actief).
De gebruikte verlichtingsoplossing is HealWell van Philips Lighting.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle kamer
Normaal verlichte patiëntenkamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf op de afdeling cardiologie (naar verwachting gemiddeld 6 dagen) en een week daarna
|
Verbetert een dynamische daglicht- & sfeerbeleving het herstel van hart- en vaatziekten uitgedrukt in ligduur.
|
deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf op de afdeling cardiologie (naar verwachting gemiddeld 6 dagen) en een week daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen welzijn
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf op de afdeling cardiologie (naar verwachting gemiddeld 6 dagen) en twee weken daarna
|
Verhoogt een dynamische daglicht- & sfeerbeleving het algemeen welzijn (slaperigheid/alertheid, cognitief functioneren, slaapkwaliteit en eetlust) en tevredenheid van hart- en vaatziekten?
|
deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf op de afdeling cardiologie (naar verwachting gemiddeld 6 dagen) en twee weken daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOAL/HH/014/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .