- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01504750
Patientenzimmer heilen
Heilungspatientenzimmer; Die Wirkung der Beleuchtung auf die Genesung und das Wohlbefinden der Patienten
Begründung:
Viele Studienberichte beschreiben die Vorteile des natürlichen Sonnenlichts. Man geht davon aus, dass künstliches Licht ähnliche Vorteile wie Sonnenlicht erzielen und den Mangel an Sonnenlicht ausgleichen kann, beispielsweise in nach Norden ausgerichteten Krankenhauszimmern oder im Winter.
Die plausibelsten Wege, die die Wirkung von Licht vermitteln, sind:
- die biologische Wirkung von Licht, bezogen auf die zirkadiane Biologie und den Schlaf-Wach-Rhythmus;
- die emotionale/psychologische Wirkung von Licht in Bezug auf Stimmung/Stress und die antidepressive Wirkung von Licht .
Zielsetzung:
Das Projekt zielt darauf ab, die positiven Auswirkungen eines dynamischen Tageslicht- und Atmosphärenerlebnisses in Patientenzimmern für Herz-Kreislauf-Patienten während der dunklen Monate des Jahres zu messen, zu bewerten und zu quantifizieren.
Studiendesign:
Bei der Studie handelt es sich um ein Experiment, bei dem psychologische, emotionale und klinische Parameter von Patienten in Krankenzimmern mit Standardlichtsituation mit denen von Patienten in Räumen mit dynamischem Tageslicht- und Atmosphärenerlebnis verglichen werden.
Studienpopulation:
Die Population umfasst kardiovaskuläre Patienten, die in der allgemeinen kardiologischen Abteilung des Universitätsklinikums Maastricht (18 Patientenbetten) mit einer beabsichtigten Mindestaufenthaltsdauer von 3 Tagen untergebracht sind und eine schriftliche Zustimmung gegeben haben.
Intervention:
Die Hälfte der Patientenzimmer auf der Station sind mit Spezialleuchten ausgestattet. In der Decke sind Leuchten installiert, die die Grundbeleuchtung im Patientenzimmer bieten, die sich automatisch und schrittweise in Lichtstärke (100-300 Lux) und Farbtemperatur (3000-4000 K) ändert. Dieses sogenannte Tagesrhythmuslicht erfüllt die Norm EN12464-1 für Patientenzimmer in Krankenhäusern. Die gleichen Leuchten in der Decke sorgen auch für den Lichtschub, indem sie die Beleuchtungsstärke über einen Zeitraum von zwei Stunden morgens auf ein Niveau von maximal 2000 Lux und 7000 K bringen. Neben den Deckenleuchten sorgen eine Farbvoute mit geringer Intensität sowie einige weiße LED-Spots für ein angenehmes Ambiente im Patientenzimmer
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Die primären Studienmaße sind Aufenthaltsdauer und Erholungsqualität, ausgedrückt durch physiologische, emotionale und klinische Parameter. Auch die Auswirkung auf die Patientenzufriedenheit wird anhand von Pre- und Post-Assessments ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
Regelmäßige Messungen für die Patientenversorgung werden hauptsächlich als Ergebnismaße verwendet. Einige der psychologischen Parameter werden in der Regelpflege gemessen (z. Schmerzscore). Weitere psychologische Parameter werden mit einem zusätzlichen Fragebogen erhoben (Depression, Appetit, Delirium, Schlafqualität und Schläfrigkeit). Eine ausgebildete Forschungskrankenschwester besucht alle teilnehmenden Patienten in ihren Zimmern, um beim Ausfüllen der Fragebögen zu helfen. Diese Art der Datenerhebung stellt eine minimale Belastung für die Patienten dar (maximal 30 Minuten täglich). Die Risiken des Eingriffs sind vernachlässigbar, da die Lichtstärke an einem bewölkten Tag die Außenleuchtdichte nicht überschreitet und alle CIE-Sicherheitsstandards erfüllt (Ref. CIE S009).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in den Untersuchungsraum aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Blindheit
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Beleuchtungsraum
In der Decke sind Leuchten installiert, die die Grundbeleuchtung im Patientenzimmer bieten, die sich automatisch und schrittweise in Lichtstärke (100-300 Lux) und Farbtemperatur (3000-4000 K) ändert.
Dieses sogenannte Tagesrhythmuslicht erfüllt die Norm EN12464-1 für Patientenzimmer in Krankenhäusern.
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In der Decke sind Leuchten installiert, die die Grundbeleuchtung im Patientenzimmer bieten, die sich automatisch und schrittweise in Lichtstärke (100-300 Lux) und Farbtemperatur (3000-4000 K) ändert.
Dieses sogenannte Tagesrhythmuslicht erfüllt die Norm EN12464-1 für Patientenzimmer in Krankenhäusern.
Das System bietet einen Lichtschub, indem es die Beleuchtungsstärke über einen Zeitraum von zwei Stunden morgens auf ein Niveau von maximal 2000 Lux und 7000 K bringt.
Außerdem werden eine Farbvoute mit geringer Intensität sowie einige weiße LED-Spots hinzugefügt, um ein angenehmes Ambiente im Patientenzimmer zu schaffen.
Die Beleuchtungsstärke liegt zwischen 50 und 60 Lux und je nach Farbwahl beträgt die Farbtemperatur 2300 K (Relax) oder 3800 K (Active).
Als Lichtlösung kommt HealWell von Philips Lighting zum Einsatz.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollraum
Normal beleuchtetes Patientenzimmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Kardiologiestation (voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage) und eine Woche danach nachbeobachtet
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Verbessert ein dynamisches Tageslicht- und Atmosphärenerlebnis die Genesung von Herz-Kreislauf-Patienten ausgedrückt in der Aufenthaltsdauer?
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Kardiologiestation (voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage) und eine Woche danach nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Kardiologiestation (voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage) und zwei Wochen danach nachbeobachtet
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Steigert ein dynamisches Tageslicht- und Atmosphärenerlebnis das allgemeine Wohlbefinden (Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit, kognitive Funktionen, Schlafqualität und Appetit) und die Zufriedenheit von Herz-Kreislauf-Patienten?
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Kardiologiestation (voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage) und zwei Wochen danach nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOAL/HH/014/2009
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